РК-ИМН-5№018983

Тип

МИ

Дата регистрации

15.04.2019

Дата истечения

15.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018983

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови «HBsAg – ИФА – БЕСТ-количественный»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының HBs-антигенін иммуноферменттік сандық анықтауға арналған "HBsAg - ИФТ - БЕСТ-сандық" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10 МЕ/мл HBsAg, ед. опт. пл., не менее: 1,5; Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 МЕ/мл HBsAg, ед. опт. пл., не более: 0,1; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,05; 2; 5; 10 МЕ/мл HBsAg: В0 < B0,05 < B2 < B5 < B10; (В0,05–В0)/(В10–В0) * 100, %, в пределах: 0,8-2,8; (В5–В0)/(В10–В0) * 100, %, в пределах: 55-95; Чувствительность, МЕ/мл, не более: 0,05; Концентрация в контрольном образце, МЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,05-10 МЕ/мл, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20%: 0,6-1,3 50%: 1,6-3,7 80%: 4,2-8,0

Краткая техническая характеристика каз

??рамы 10 ХБ/мл HBsAg т?ратын калибрлік ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызд. бірл., кемінде: 1,5; ??рамы 0 ХБ/мл HBsAg т?ратын калибрлік ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызд. бірл., кемінде: 0,1; ??рамы 0; 0,05; 2; 5; 10 ХБ/мл HBsAg т?ратын калибрлік ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынысы: В0 < B0,05 < B2 < B5 < B10; В0,05–В0)/(В10–В0) * 100, %: 0,8-2,8 шегінде; (В5–В0)/(В10–В0) * 100, %: 55-95 шегінде; Сезімталды?ы, ХБ/мл: 0,05 арты? болмайды; Ба?ылау ?лгісіндегі концентрациясы, ХБ/мл: ??тыны? паспортында ж?не ??тыны? жапсырмасында к?рсетілген шектерде; ??былу коэффициенті (Т.К.), %: 8 арты? болмайды; «Ашылу» тестісі, %: 90-110 шегінде; 0,05-10 ХБ/мл шо?ырлану ау?ымында?ы «желілік» тестісі, %: 90-110 шегінде; Интерсепт, ХБ/мл, шегінде; 20%: 0,6-1,3 50%: 1,6-3,7 80%: 4,2-8,0

Признаки

Комментарий к сроку хранения