РК-ИМН-5№018982
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018982
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018982
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гель для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов «ЭндоГель», в модификациях
Торговое название каз
Тістердің қол жеткізу қиын түбірлі өзектерін химиялық жолмен кеңейтуге арналған "ЭндоГель" гелі, модификацияларымен
Назначение
Предназначен для химико-механического расширения, очистки, формирования и антисептической обработки труднопроходимых и разветвленных корневых каналов зубов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гель для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов «ЭндоГель» выпускается в виде геля №1 на основе ЭДТА и геля №2, содержащего ЭДТА и пероксид. Основной компонент гелей – ЭДТА (15%) (этилендиаминтетраацетат), комплексующий дентинный кальций, образует рыхлую структуру твердых тканей, облегчает выявление кальцифицированных устьев каналов, очистку и формирование труднопроходимых каналов. Гелеобразная форма выпуска облегчает применение материал в корневых каналах зубов и служит хорошей смазкой для эндодонтических инструментов. Водорастворимая основа гелей позволяет легко вымывать и очищать каналы струей воды. Гель с пероксидом (10%) в совместном применении с раствором гипохлорита натрия способствует пенообразованию в канале (активное выделение атомарного кислорода), удалению живой и некротизированной, а также инфицированной ткани пульпы, дентинных опилок, улучшает цвет и блеск зубов путем отбеливания
Краткая техническая характеристика каз
Тістердің қол жеткізу қиын түбірлі өзектерін химиялық жолмен кеңейтуге арналған "ЭндоГель" гелі ЭДТА негізіндегі №1 гель және құрамында ЭДТА мен пероксид бар №2 гель түрінде келеді. Гельдердің негізгі компоненті - ЭДТА (15%) (этилендиаминтетраацетат), кешен түзетін дентиндік кальций қатты тіндердің жұмсақ құрылымын түзеді, өзектердің кальцификацияланған сағаларының айқындалуын, қол жеткізу қиын өзектерді тазалау мен пішіндеуді жеңілдетеді. Гель тәрізді шығарылым түрі тістердің түбірлі өзектерінде материалдың қолданылуын жеңілдетеді және эндодонтиялық құралдар үшін жақсы майлағыш қызметін атқарады. Гельдердің суда еритін негізі өзектерді су ағынымен оңай жууға және тазартуға мүмкіндік береді. Пероксид (10%) қосылған гель натрий гипохлориті ерітіндісімен бірге қолданылғанда, өзекте көбік түзілуіне (атомарлық оттегінің көп бөлінуіне), ұлпаның тірі және некрозды, сондай-ақ, инфекция түскен тінінің, дентин үгінділерінің алынуына ықпал етеді, ағарту арқылы тістердің түсі мен жылтырлығын жақсартады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Гель №1 хранить при температуре от +5°C до +25°C, в сухом, защищённом от света месте.
Гель №2 хранить при температуре от +5°C до +10°C, в сухом, защищённом от света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360732 | Материал для расширения корневого канала | Жидкая или гелевая субстанция, используется в процессе работы в корневых каналах, в качестве хелатного агента для химического расширения канала или в качестве лубриканта, для облегчения продвижения инструмента в канале. Также вещество может иметь бактерицидную активность. Одноразовое применение. |