РК-МТ-5№018979

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018979

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.04.2019

Дата истечения

15.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018979

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Электрохирургические высокочастотные (ЭХВЧ) аппараты DT-400S, DT-300S, DT-200S, DT-150S, DE-400

Торговое название каз

Электрохирургиялық жоғары жиілікті (ЭХЖЖ) аппараттар DT-400S, DT-300S, DT-200S, DT-150S, DE-400

Назначение

Аппараты предназначены для резки и монополярной, биполярной коагуляции биологических тканей.

Область применения

ЛПУ, общая хирургия, эндоскопия, дерматология, онкология, гинекология, сосудистая хирургия, пластическая хирургия, ЛОР, челюстно-лицевая хирургия, ортопедия, торакальная хирургия, нейрохирургия, урология, трансуретальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

DT-400S/ DT-300S: Потребление электроэнергии: 950 Вт. Габариты: 147*330*417 мм, вес: 16 кг. 4 режима монополярной резки, 3 режима монополярной коагуляции, биполярная резка, 2 режима биполярной коагуляции. Мощность резки: DT-400S - 400 Вт, DT-300S – 300 Вт. Частота: 400-482 кГц. DT-200S/ DT-150S: Потребление электроэнергии: 800 Вт. Габариты: 137*300*395 мм, вес: 13 кг. 2 режима монополярной резки, 2 режима монополярной коагуляции, биполярная резка, биполярная коагуляция. Мощность резки: DT-200S – 200 Вт, DT-150S – 150 Вт. Частота: 400-482 кГц. DE-400: Потребление электроэнергии: 900 Вт. Габариты: 130*330*415 мм, вес: 10 кг. 4 режима монополярной резки, 3 режима монополярной коагуляции, биполярная резка, 2 режима биполярной коагуляции. Мощность резки: 400 Вт. Частота: 390-482 кГц.

Краткая техническая характеристика каз

DT-400S / DT-300S: Электр энергияны тұтыну: 950 Вт. Габариттері: 147*330*417 мм, салмағы: 16 кг. 4 монополярлық кесу режимі, монополярлық коагуляцияның 3 режимі, биполярлық кесу, биполярлық коагуляцияның 2 режимі. Кесу қуаты: DT-400S - 400 Вт, DT-300S – 300 Вт. Жиілігі: 400-482 кГц. DT-200S / DT-150S: Электр энергияны тұтыну: 800 Вт. Габариттері: 137 * 300 * 395 мм, салмағы: 13 кг. 2 монополярлық кесу режимі, монополярлық коагуляцияның 2 режимі, биполярлық кесу, биполярлық коагуляция. Кесу қуаты: DT-200S – 200 Вт, DT-150S – 150 Вт. Жиілігі: 400-482 кГц. DE-400: Электр энергияны тұтыну: 900 Вт. Габариттері: 130 * 330 * 415 мм, салмағы: 10 кг. 4 монополярлық кесу режимі, монополярлық коагуляцияның 3 режимі, биполярлық кесу, биполярлық коагуляцияның 2 режимі. Кесу қуаты: 400 Вт. Жиілігі: 390-482 кГц.

Комментарий к сроку хранения

DT-200S/150S: -10 ℃ ~ 60 ℃, 30% ~ 95% без конденсации,700 мбар ~ 1060 мбар DE-400: Хранить вдали от прямых солнечных лучей и влаги. Не храните в местах, где существует риск падения. -Температура: от -10 ℃ до 60 ℃, -Влажность: от 30% до 95% относительной влажности, -Атмосферное давление: от 700 мбар до 1060мбар DT-400S/300S:-10 °C ~ 60 °C, 30% ~ 95% без конденсации,700 мбар ~ 1060 мбар

код НМИРК	Наименование	Описание
767978	Система электрохирургическая	Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии.