РК МИ (ИМН)-0№026636

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026636

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся, монофиломентная (черная, синяя) DACLON NYLON с атравматическими иглами и без них, различных типоразмеров

Торговое название каз

Стерильді, сіңірілмейтін, монофиламентті (қара, көк) DACLON NYLON хирургиялық жібі жарақаттамайтын инелерімен және инелерсіз, түрлі типтік өлшемдерде

Назначение

Шовные материалы из нейлона применяется для работы с мягкими тканями и/или лигатурами в общей хирургии.

Область применения

Общая хирургия, офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Монофиламентный, нерассасывающийся шовный материал, изготовленный из полиамида 6.0 или 6.6. Благодаря своей равномерно гладкой поверхности нейлон легко скользит сквозь ткань. Отмечают положительные качества нейлона в отношении вязания узлов, а также высокую прочность на растяжение. Нейлон может быть окрашен в черный или синий цвет. Нейлон представлен линейкой различных по толщине и длине изделий, поставляемых как отдельно, так и в комбинации с разными типами атравматических игл из нержавеющей стали. Шовные материалы индивидуально упакованы в стерильные пакеты из фольги. Нейлон соответствует всем требованиям, установленным Фармакопедией Европы и Соединенных Штатов Америки для хирургических шовных материалов.

Краткая техническая характеристика каз

Монофиламентті, сіңірілмейтін тігіс материалы 6.0 немесе 6.6 полиамидтен жасалған. Өзінің тегіс беткейі арқасында нейлон тін арқылы оңай жылжиды. Түйіндерді жасау қатысты нейлонның жақсы сапасын, сонымен қатар созылуға беріктігін көрсетеді. Нейлон қара немесе көк түске боялуы мүмкін. Нейлон өзінің жуандығы және ұзындығы бойынша әр түрлі топтамада көрсетілген, тот баспайтын болаттан жасалған әр түрлі типтегі жарақаттамайтын инелермен бірге, сонымен қатар бөлек беріледі. Тігіс материалдары фольгадан жасалған стерильді пакетте жеке қапталған. Нейлон хирургиялық тігіс материалдарын Еуропа және Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы орнатқан барлық талаптарға сай.

Комментарий к сроку хранения

Продукт необходимо беречь от жары и прямых солнечных лучей и хранить в упаковке изготовителя чистой, сухой комнате при температуре от плюс 5 до плюс 30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
675883	Нить хирургическая полиамидная, мононить	Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях.