РК-ИМН-5№012445
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012445
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012445
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Зажим пупочный Biocare® стерильный, однократного применения, модификации: UCC-1, UCC-2
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Biocare® кіндік қысқышы, модификациялары: UCC-1, UCC-2
Назначение
Предназначен для накладывания на культю пуповины новорожденного.
Область применения
Педиатрия, акушерство
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имеет две модификации: UCC-1 изготовлена из полиэтилена; UCC-2 изготовлена из АБС-пластика. Состоит из двух браншей дугообразной формы, соединенных между собой кольцом. Имеет с внутренней стороны ребристую рабочую поверхность с атравматическими зубчиками (насечками), которые удерживают пуповину в одном положении, и специальный фиксирующий замок с затвором, который обеспечивает прочную фиксацию на пуповине в одном положении и предотвращает случайное (преждевременное) раскрытие зажима. Изделие является атравматичным, биосовместимым и обеспечивает надежное крепление на пуповине. Стерилизация этилен оксид. Срок хранения 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Екі модификациясы бар: UCC-1 полиэтиленнен дайындалған; UCC-2 АБС-пластиктен дайындалған. Өзара сақинамен жалғанған доға тәрізді пішіндегі екі браншадан тұрады. Ішкі жағынан кіндікті бір қалыпта ұстап тұратын атравматикалық тісшелерімен (кертік) қабырға тәрізді жұмыс беткейі және кіндікте бір қалыпта мықты бекітілуді қамтамасыз ететін және қысқыштың кездейсоқ (мерзімінен бұрын) ашылып кетуін болдырмайтын қақпағы бар арнайы бекіткіш құлып бар. Бұйым атравматикалық, биоүйлесімді болып табылады және кіндікте мықты бекітілуді қамтамасыз етеді. Стерилизациялау - этилен тотығымен. Cақтау мерзімі 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре до 40°С и относительной влажности воздуха ≤80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 517129 | Тесьма для пуповины | Ленточка или шнурок из натурального, синтетического или комбинированного материала, предназначенные для временного перевязывания пуповины новорождённого после отделения плаценты. Чаще всего изготавливается из плетёной или витой хлопчатобумажной, льняной и/или синтетической нити. Выпускается в виде отрезов различной длины. Изделие одноразового использования. |