РК-ИМН-5№018994

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018994

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018994

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер для экстракции тромба Hunter®, Катетер для экстракции тромба Hunter®ST

Торговое название каз

Тромбты экстракциялауға арналған Hunter® катетері, Тромбты экстракциялауға арналған Hunter® ST катетері

Назначение

Предназначен для лечения артериальных коронарных поражений у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подходит для чрескожного коронарного вмешательства (PCI), для улучшения перфузии миокарда путем частичной/полной экстракции новообразованного тромба при помощи ручной аспирации

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

СОВМЕСТИМОСТЬ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА КАТЕТЕРА: Введение RX-проволочного проводника через шкив; РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОСТЬ: Рентгеноконтрастный. ASTM F640-12 соответствие. 1 метка рентгеноконтрастности (извлечение через выпускное отверстие); СОВМЕСТИМОСТЬ С АКСЕССУАРАМИ: Физиологический гепаринизированный солевой раствор и контрастная среда 60%, при условии, что 50/50 смешиваются с физиологическим раствором; Совместим с направляющим катетером 6F любой марки и бизнес-модели (OD = 2 мм, ID больше или равно 1,8 мм); Совместим с проволочным проводником 0,014 "; 6% Люэр; - 2 шприца Vaclok - 1 фильтр - 1 односторонний краник - 1 линия-удлинитель; - Предварительно натянутый зонд для модели Hunter®ST. ДИСТАЛЬНАЯ ПЛОЩАДЬ: Атравматический скошенный дистальный наконечник, тефлоновое гидрофильное внешнее покрытие; ОСОБЫЕ СВОЙСТВА: Действительная длина: 140+/-3 см; Профиль входа меньне или равно 0.029" / 0,737мм; Поперечный профиль меньше или равно 0.038” /0,965мм; Дистальная область извлечения больше или равно 0,85 мм2; Проксимальная область извлечения больше или равно 1,04 мм2; Смазочная длина: 17 см +/- 0,5 см; Внешний диаметр дистального наконечника меньше или равно 1,70 мм 5,10F»; Проксимальный внешний диаметр = меньше или равно 1,44 мм 4,3F "; Расстояние между наконечником (5-10) мм; Длина наконечника = 6 +/- 2 мм; Плечевое расстояние: 88 +/- 2 см; Бедренное расстояние: 98+/-2cm; ПРЕИМУЩЕСТВА: экстрагирующая способность больше или равно 1,10 куб.см / с в условиях дистиллированной воды при T а между 20-25 ° C; Гибкость и высокая устойчивость к перегибу; Навигационная способность и способность к проталкиванию; Способность тела к проталкиванию; СОСТОЯНИЕ: апирогенно; СТЕРИЛЬНОСТЬ: стерильный. ИСТЕЧЕНИЕ СРОКА ДЕЙСТВИЯ: 36 месяцев хранения (10 - 50 ° C), в сухом, сохраненном от света месте.

Краткая техническая характеристика каз

КАТЕТЕРДІҢ СЫМ ӨТКІЗГІШІНІҢ ҮЙЛЕСІМДІЛІГІ: RX-сым өткізгішті шкив арқылы енгізу РЕНТГЕНКОНТРАСТЫЛЫҒЫ: Рентгенконтрастылы. ASTM F640-12 сәйкестігі. 1 рентгенконтрастылық белгісі (шығару тесігі арқылы шығару) АКСЕССУАРЛАРМЕН ҮЙЛЕСІМДІЛІГІ: Физиологиялық гепаринделген тұзды ерітінді және контрастылы орта 60%, 50/50 физиологиялық ерітіндімен араласқан жағдайда; Кез келген маркадағы және бизнес модельдегі 6F бағыттағыш катетермен үйлесімді (OD = 2 мм, ID 1,8 мм артық немесе тең); Сым өткізгішпен үйлесімді 0,014 "; 6% Люэр; - 2 шприц Vaclok - 1 сүзгіш - 1 біржақты шүмек - 1 ұзартқыш желі; - Hunter®ST моделі үшін алдын ала тартылған зонд. ДИСТАЛЬДІ АУДАНЫ: Жарақаттамайтын кертілген дистальді ұштық, тефлонды гидрофильді сыртқы жабын; АЙРЫҚША ҚАСИЕТТЕРІ: нақты ұзындығы: 140+/-3 см; Кіріс бейіні 0.029" / 0,737мм кем немесе тең; Көлденең бейіні 0.038” /0,965мм кем немесе тең; Дистальді шығару аумағы 0,85 мм2 артық немесе тең; Проксимальді шығару аумағы 1,04 мм2 артық немесе тең; Майлағыш ұзындығы: 17 см +/- 0,5 см; Дистальді ұштықтың сыртқы диаметрі 1,70 мм 5,10F кем немесе тең»; Проксимальді сыртқы диаметрі = 1,44 мм 4,3F кем немесе тең"; Ұштық арасындағы қашықтық (5-10) мм; Ұштықтың ұзындығы = 6 +/- 2 мм; Иықтық ара қашықтық: 88 +/- 2 см; Сан ара қашықтығы: 98+/-2cm; АРТЫҚШЫЛЫҒЫ: экстракциялайтын қабілеті 1,10 куб.см / с артық немесе тең, дистилденген су жағдайында T 20-25 ° C аралығында; Қатты майыстыруға икемділігі және жоғары төзімділігі; Навигациялық қабілеті және итеруге қабілеті; Дененің итеруге қабілеті; ЖАЙ-КҮЙІ: апирогенді; СТЕРИЛЬДІГІ: стерильді. ҚОЛДАНЫЛУ МЕРЗІМІНІҢ ӨТУІ: құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 36 ай сақтау керек (10 - 50 ° C).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
153751	Катетер ротационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативном и синтетическом шунте или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством механического вращения, предназначенного для разрушения и аспирации обструкции с целью ее удаления. Как правило, состоит из тела/головки ротационного катетера, приводимого в действие магнитной трансмиссией от подключенного блока управления; могут прилагаться вспомогательные изделия, такие как проводники катетера, стерильные покрытия для кабеля и мешки для сбора. Это изделие для одноразового использования.