РК-МТ-5№018992

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018992

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.04.2019

Дата истечения

17.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018992

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система капсульной эндоскопии MiroCam MC1200, MC1600, MC2000 с принадлежностями

Торговое название каз

Капсулалық эндоскопия жүйесі MiroCam MC1200, MC1600, MC2000 керек-жарақтарымен

Назначение

Система капсульной эндоскопии MiroCam предназначена для визуализации слизистой оболочки тонкой кишки в качестве вспомогательного инструмента для выявления аномалий кишечника. Устройство получает изображение кишечника при помощи беспроводной камеры, которая находится в капсуле.

Область применения

Изделие применяется в лечебных учреждениях, гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Капсула MC1200 Материал: биосовместимый пластик Размер: 10,8 х 24,5 мм. Вес 3,2 г. Угол обзора 170°. Время работы: 12 часов. Односторонняя съемка. Освещение: 6 светодиодов с одной стороны Глубина съемки: 3 см. Увеличение: 1:8 Частота снимков в секунду: 3 снимка/сек Капсула MC1600 Материал: биосовместимый пластик Размер: 10,8 х 24,5 мм. Вес 3,2 г. Угол обзора 170°. Время работы: 12 часов. Односторонняя съемка Освещение: 6 светодиодов с одной стороны Глубина съемки: 3 см. Увеличение: 1:8 Частота снимков в секунду: 6 снимков/сек. Капсула MC2000 Материал: биосовместимый пластик Размер: 10,8 х 30,1 мм. Вес 3,8 г. Угол обзора 170°. Время работы: 12 часов. Двухсторонняя съемка Освещение: 6 светодиодов с каждой стороны Глубина съемки: 3 см. Увеличение: 1:8 Частота снимков в секунду: 3 снимка/сек с каждой стороны.

Краткая техническая характеристика каз

Капсула MC1200 Материал: био?йлесімді пластик ?лшемі: 10,8 x 24,5 мм. Салма?ы 3.2 г Шолу б?рышы 170°. Ж?мыс уа?ыты: 12 са?ат. Бір жа?ты т?сірілім. Жары?тандыру: бір жа?ында 6 жары?диод Т?сірілім тере?дігі: 3 см, ?л?айту: 1: 8 Секундына т?сірілім жиілігі: 3 т?сірілім/ сек Капсула MC1600 Материал: био?йлесімді пластик ?лшемі: 10,8 x 24,5 мм. Салма?ы 3.2 г Шолу б?рышы 170°. Ж?мыс уа?ыты: 12 са?ат. Бір жа?ты т?сірілім Жары?тандыру: бір жа?ында 6 жары?диод Т?сірілім тере?дігі: 3 см, ?л?айту: 1: 8 Секундына т?сірілім жиілігі: 6 т?сірілім / сек. Капсула MC2000 Материал: био?йлесімді пластик ?лшемі: 10,8 x 30,1 мм. Салма?ы 3.8 г Шолу б?рышы 170°. Ж?мыс уа?ыты: 12 са?ат. Екі жа?ты т?сірілім Жары?тандыру: ?р жа?ында 6 жары?диод Т?сірілім тере?дігі: 3 см, ?л?айту: 1: 8 Секундына т?сірілімдер жиілігі: ?р жа?ында 3 т?сірілім/ сек

Комментарий к сроку хранения

Температура от +10 °С до + 40 °С, относительная влажность 45% - 75%, атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
383903	Капсула к системе видеокапсульной эндоскопии	Электрический компонент системы видеокапсульной эндоскопии, который пациент должен проглотить для обеспечения возможности визуализации и обследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) изнутри. Это неперевариваемая капсула с видеокамерой, которую пациент проглатывает, или ее ему вводят эндоскопически, после чего эта капсула проходит по ЖКТ. Доступны различные специальные модели изделия для сбора и передачи видеоизображений отделов ЖКТ (например, пищевода, тонкой и толстой кишки) оператору системы по сигналам беспроводной связи с внешней группы датчиков для обследования и регистрации данных; капсула экскретируется из кишок. Это изделие для одноразового использования.