РК МИ (МТ)-0№026635

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026635

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026635

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровые интраоральные датчики StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 и StarX PRO-2, с принадлежностями

Торговое название каз

Цифрлық интраоральді StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 және StarX PRO-2 көрсеткіштері, керек-жарақтарымен

Назначение

Применяется для получения вертикальных и горизонтальных интраоральных рентгеновских снимков зубной дуги. Предназначен для применения в условиях медицинских организаций.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровые интраоральные датчики StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 и StarX PRO-2 разработаны для рентгеновской визуализации на основе технологии CMOS. Различия между датчиками основаны на размере: датчик StarX-1 и StarX PRO-1: рабочая площадь 20 x 30 мм, он позволяет получать интраоральные снимки как по вертикали, так и по горизонтали; датчик StarX-2 и StarX PRO-2: рабочая площадь 26 x 34 мм, позволяет получать преимущественно горизонтальные снимки. Датчики напрямую подключаются к компьютеру для сбора данных через USB-соединение, возможно одновременное подключение до 3 датчиков.

Краткая техническая характеристика каз

Цифрлық интраоральді StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 және StarX PRO-2 көрсеткіштері CMOS технологиясы негізінде рентгендік визуализациялауға арналған. Көрсеткіштер арасындағы айырмашылықтар өлшеміне негізделген: StarX-1 және StarX PRO-1 көрсеткіші: 20 x 30 мм жұмыс ауданы, ол тік және көлденең интраоральды кескіндер алуға мүмкіндік береді; StarX-2 және StarX PRO-2 көрсеткіші: 26 x 34 мм жұмыс ауданы, негізінен көлденең кескіндерді алуға мүмкіндік береді. Көрсеткіштер USB қосылымы арқылы деректерді жинау үшін компьютерге тікелей қосылады және бір уақытта 3 көрсеткішке дейін қосуға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в в поставляемой защитной упаковке при влажности от 10 до 95 %, при атмосферном давлении 700-1060 гПа, при температуре от -40°С до +70°C

код НМИРК	Наименование	Описание
740922	Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный	Аналоговое изделие, на время помещаемое в рот пациента в целью проведения плановых диагностических стоматологических процедур рентгеновской визуализации. Изделие использует технику преобразования аналогового сигнала в цифровой для регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей с целью постановки диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта. Изделие используется в комбинации с источником рентгеновского излучения (рентгеновской трубкой), который помещают вне ротовой полости пациента при проведении процедуры рентгеновской визуализации; полученное в результате цифровое изображение передается на монитор или рабочую станцию.