РК-ИМН-5№019005

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019005

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019005

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер проводниковый Heartrail™ II

Торговое название каз

Heartrail™ II өткізгіштік катетері

Назначение

Предназначен для введения интервенционных устройств и/или проводников, а также рентгеноконтрастных веществ в коронарное или периферическое сосудистое русло.

Область применения

Эндоваскулярная кардиохирургия, диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер проводниковый Heartrail™ II представляет собой интервенционное устройство для проведения диагностических и лечебных рентгенэндоваскулярных вмешательств. Катетер проводниковый Heartrail™ II имеет наибольший внутренний просвет для диаметра 6 Fr (0.071” - 1.80 мм), что делает возможным проведение ангиопластики с помощью техники Kissing Balloon. Кончик катетера содержит вкрапления рентгеноконтрастного вещества (вольфрам) для улучшения визуализации. Heartrail II имеет различные типы кончиков, которые могут быть выбраны в зависимости от размера или образования сосуда, а некоторые типы формы наконечника – с боковым отверстием (N: 0 боковых отверстий; 1: 1 боковое отверстие; A: 2 боковых отверстий; K: 3 боковых отверстий / с разной длиной. Рабочая длина: 85; 100 и 120 см. Внутренний диаметр: 5 Fr -0.059" (1.50 мм); 6 Fr -0.071" (1.80 мм); 7 Fr -0.081" (2.06 мм). Внутреннее покрытие: PTFE.

Краткая техническая характеристика каз

Heartrail™ II өткізгіштік катетері диагностикалық және емдік рентгенэндоваскулярлық араласулар жүргізуге арналған интервенциялық құрылғы болып табылады. Heartrail™ II өткізгіштік катетерінің 6 Fr (0.071" - 1.80 мм) диаметрі үшін ішкі саңылауы едәуір үлкен, бұл Kissing Balloon техникасының көмегімен ангиопластика жүргізу мүмкіндігін туғызады. Катетердің ұшында көріністеуді жақсарту үшін рентгенконтрастылы заттың (вольфрам) белгісі бар. Heartrail II катетерінің түрлі типтегі ұштары бар, оларды тамырдың өлшеміне немесе түзілуіне байланысты таңдауға болады, ал ұштық пішінінің кейбір типтерінде бүйірлік тесіктері бар (N: 0 бүйірлік тесіктері; 1: 1 бүйірлік тесігі; A: 2 бүйірлік тесігі; K: 3 бүйірлік тесігі / түрлі ұзындықта). Жұмыс ұзындығы: 85; 100 және 120 см. Ішкі диаметрі: 5 Fr -0.059" (1.50 мм); 6 Fr -0.071" (1.80 мм); 7 Fr -0.081" (2.06 мм). Ішкі жабыны: PTFE.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.