РК-ИМН-5№019004

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019004

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система микрокатетера Progreat®

Торговое название каз

Progreat® микрокатетерлер жүйесі

Назначение

Предназначена для инфузионного введения контрастной среды во все кровеносные сосуды, так же для инфузионного введения лекарственных средств во внутриартериальной терапии и для введения эмболических материалов для гемостаза.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Progreat® суперселективные гидрофильные рентгенконтрастные микрокатетеры с полимерным покрытием по всей длине, за исключением проксимального конца. Покрытие обеспечивает скользящую способность после увлажнения. Кроме того, проводник имеет стрежень из сверхэластичного сплава, полиуретановую оболочку, гидрофильное покрытие на поверхности и золотую спираль на дистальном маркере, которая способствует продвижению катетера в целевые сосуды. Структура шафта катетера состоит из 3-х слоев: внутренний слой из PTFE (тефлон); средний слой: вольфрамовая рентгенконтрастная спираль; внешний слой: полиэстер эластомер с полимерным покрытием M Coat™. Доступны катетеры с одной или двумя дистальными рентгенконтрастными метками (материал меток - Pt/Ir) по 7 мм каждый. Максимальное давление катетеров: 750 psi (5171 kPa); 900 psi (6205 kPa). Диаметры микропроводника (для коаксиальных версий): 0.021" (0.53 мм). Длина микропроводника (для коаксиальных версий): 120 см; 140 см. Выступающая часть микропроводника микрокатетера (для коаксиальных версий): 10 см максимум. Доступны два типа проводников, предварительно сформированный тип и проводник формируемого типа. Форма наконечника проводника формируемого типа может быть изменена. При введении контрастного вещества через катетер может использоваться автоматический шприц. Совместимость проводника: 0.016" (0.41 мм); 0.018" (0.46 мм); 0.021" (0.53 мм). Мёртвый объём (разъём + катетер): 0.43 мл; 0.53 мл; 0.57 мл; 0.58 мл; 0.59 мл; 0,64 мл; 0.68 мл; 0.73 мл; 0.66 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Проксимальді ұшынан басқа, ұзына бойы полимермен қапталған Progreat® аса селективті гидрофильді рентгенконтрастылы микрокатетерлер. Жабынын ылғалдағаннан кейін тайғанақтық қабілетке ие болады. Бұдан бөлек, өткізгіштің аса созылғыш қорытпадан жасалған стержені, полиуретанды қабығы, беткейінде гидрофильді жабыны және дистальді маркерінде алтын спиралі бар, ол катетердің көзделген тамырға жылжуына ықпал етеді. Катетер шафтының құрылымы 3 қабаттан тұрады: ішкі қабаты PTFE-ден (тефлон); ортаңғы қабаты: вольфрамдық рентгенконтрастылы спираль; сыртқы қабаты: M Coat™ полимермен қапталған полиэстер эластомер. Әрқайсысы 7 мм-ден бір немесе екі дистальді рентгенконтрастылы белгілері (белгілер материалы - Pt/Ir) бар катетерлер қолжетімді. Катетерлердің ең жоғары қысымы: 750 psi (5171 kPa); 900 psi (6205 kPa). Микроөткізгіштің диаметрі (коаксиальді нұсқалар үшін): 0.021" (0.53 мм). Микроөткізгіштің ұзындығы (коаксиальді нұсқалар үшін): 120 см; 140 см. Микрокатетер микроөткізгішінің шығыңқы бөлігі (коаксиальді нұсқалар үшін): ең көбі 10 см. Өткізгіштердің екі типі бар, алдын ала қалыптастырылған типі және қалыптастырылатын типтегі өткізгіш. Қалыптастырылатын типтегі өткізгіш ұштығының пішіні өзгеруі мүмкін. Катетер арқылы контрастылы затты енгізген кезде автоматты шприц қолданылуы мүмкін. Өткізгіштің үйлесімділігі: 0.016" (0.41 мм); 0.018" (0.46 мм); 0.021" (0.53 мм). Бос көлемі (айырым + катетер): 0.43 мл; 0.53 мл; 0.57 мл; 0.58 мл; 0.59 мл; 0,64 мл; 0.68 мл; 0.73 мл; 0.66 мл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Во время хранения не допускать попадания воды, воздействия прямых солнечных лучей, экстремальной температуры или влажности.