РК-ИМН-5№019010
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019010
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019010
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нефростомические системы в вариантах исполнения
Торговое название каз
Нефростомиялық жүйелер орындалу нұсқаларында
Назначение
Для лечения мочекаменной болезни
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Набор для перкутанной нефростомии, размерами (Fr): 6; 8; 10; 12; 14; в наборе
2) Корзина; стальная; нитилоновая; цилиндрическая; стандартная; съемная; круглая; плоская; диам. 3-4-5 F; длина 90-110 см
3) Захватывающие щипцы-тринога, стальная, с рукояткой; диам. 3-4-5 F; длина 90-110 см
4) Катетер Malecot, размерами 12, 14, 16, 18, 20 Fr
5) Набор надлобковой катетеризации: троакар, скальпель, катетер Фоллея силиконовый; диаметр катетера (Fr): 10,12,14,16,18; Длина (см) 35
6) Баллонный дилататор 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 10 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 10 см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; 6 мм х 10 см; 10 мм х 12 см; 5F х 70 см; 4F х 70 см; 7F х 55 см
7) Расширители ренальные Амплатц в наборе 8-30 Fr
8) Набор для пункционной нефростомии: размерами (Fr): 8,10,12,14; длина (см): 30
9) Баллонный нефростомический двухходовой катетер, диаметр баллона 10 мм, длина 12 см
10) Тубус доступа к мочеточнику, диматер (Fr): 9,5/11,5; 12/14, длина (см)
11) Набор для перкутанной нефростомии, размерами (Fr): 6; 8; 10; 12; 14; в наборе
12) Корзина; стальная; нитилоновая; цилиндрическая; стандартная; съемная; круглая; плоская; диам. 3-4-5 F; длина 90-110 см
13) Захватывающие щипцы-тринога, стальная, с рукояткой; диам. 3-4-5 F; длина 90-110 см
14) Катетер Malecot, размерами 12, 14, 16, 18, 20 Fr
15) Набор надлобковой катетеризации: троакар, скальпель, катетер Фоллея силиконовый; диаметр катетера (Fr): 10,12,14,16,18; Длина (см) 35
Краткая техническая характеристика каз
1) Перкутанды нефростомияға арналған жинақ, өлшемдері (Fr): 6; 8; 10; 12; 14; жинақта
2) Себет; болат; нитилон; цилиндр тәрізді; стандартты; алмалы-салмалы; дөңгелек; тегіс; диам. 3-4-5 F; ұзындығы 90-110 см
3) Қармағыш үш тармақты қысқаштар, болат, тұтқасымен; диам. 3-4-5 F; ұзындығы 90-110 см
4) Malecot катетері, өлшемдері 12, 14, 16, 18, 20 Fr
5) Қасағаүстілік катетерлеу жинағы: троакар, скальпель, силикон Фоллей катетері; катетер диаметрі (Fr): 10,12,14,16,18; ұзындығы (см) 35
6) Баллондық дилататор 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 10 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 10 см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; 6 мм х 10 см; 10 мм х 12 см; 5F х 70 см; 4F х 70 см; 7F х 55 см
7) Ренальді Амплатц кеңейткіштері жинақта 8-30 Fr
8) Пункциялық нефростомия жинағы: өлшемдері (Fr): 8,10,12,14; ұзындығы (см): 30
9) Баллондық нефростомиялық екі жүрісті катетер, баллон диаметрі 10 мм, ұзындығы 12 см
10) Несепағарға енгізу тубусы, диаметрі (Fr): 9,5/11,5; 12/14, ұзындығы (см)
11) Перкутанды нефростомияға арналған жинақ, өлшемдері (Fr): 6; 8; 10; 12; 14; жинақта
12) Себет; болат; нитилон; цилиндр тәрізді; стандартты; алмалы-салмалы; дөңгелек; тегіс; диам. 3-4-5 F; ұзындығы 90-110 см
13) Қармағыш үш тармақты қысқаштар, болат, тұтқасымен; диам. 3-4-5 F; ұзындығы 90-110 см
14) Malecot катетері, өлшемдері 12, 14, 16, 18, 20 Fr
15) Қасағаүстілік катетерлеу жинағы: троакар, скальпель, силикон Фоллей катетері; катетер диаметрі (Fr): 10,12,14,16,18; ұзындығы (см) 35
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 269345 | Катетер нефростомический | Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного введения в почечную лоханку для получения доступа к верхним мочевым путям. Изделие состоит из тонкостенной трубки большого диаметра (обычные размеры – от 14 до 24 френчей), обычно с самоудерживающимся наконечником; иногда на наконечнике имеются расширяющиеся крылышки. Используется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию стриктур, удаление камней, перфузию химолитическими веществами для разрушения почечных камней или стентирование мочеточника. Это изделие для одноразового использования. |