РК-ИМН-5№019013
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019013
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019013
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Проводник с золотой оплеткой RADIFOCUS® GUIDE WIRE GT with Gold Coil, диаметром 0.012" (0.30 мм); 0.014" (0.36 мм); 0.016" (0.41 мм), длиной (см): 150; 180; 200
Торговое название каз
Сырты алтынмен тоқылған өткізгіш RADIFOCUS® GUIDE WIRE GT with Gold Coil, диаметрі 0.012" (0.30 мм); 0.014" (0.36 мм); 0.016" (0.41 мм), ұзындығы (см): 150; 180; 200
Назначение
Предназначен для размещения катетера в требуемом анатомическом участке сосудистой системы при проведении диагностических или интервенционных процедур
Область применения
Эндоваскулярная хирургия, диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проводники RADIFOCUS® GUIDE WIRE GT с золотой оплеткой имеют сверхэластичный нитиноловый стержень, полиуретановым рентгеноконтрастным покрытием, улучшенной видимостью кончика из-за наличия золотой оплетки, малые диаметры и различные формы кончика позволяют суперселективный доступ к дистальным и извитым сосудам; повышенная гибкость и атравматический суженный наконечник повышает гибкость проводника, плавная и безопасная навигация через извитые и сложные системы сосудов. Материал стержня проводника: нитинол (дистальные 2 см – золотая оплетка). Рентгеноконтрастная оболочка: полиуретановый слой с включениями вольфрама. Гидрофильное покрытие – «М – покрытие». Диаметр проводника: 0.012" (0.30 мм); 0.014" (0.36 мм); 0.016" (0.41 мм). Длина проводника: 150 см; 180 см и 200 см. Длина дистальной гибкой части: 25 см или 35 см. Тип гибкости: стандартная (Standard) или гибкий (Floppy). Типы дистального кончика: угол 15°; 45°; 70°; 90°; 1.5 мм J-образный изгиб; двойной угол в двух плоскостях 90° + 90°; двойной угол в двух плоскостях 90° + 150°; двойной угол в двух плоскостях 110° + 160°; двойной угол в двух плоскостях 135° + 150°. Количество проводников в упаковке – 1 шт.
Краткая техническая характеристика каз
Сырты алтынмен тоқылған RADIFOCUS® GUIDE WIRE GT өткізгіштерінің полиуретан рентгенконтрастылы жабындалған аса созылғыш нитинол стержені бар, алтынмен тоқылғандықтан ұшы жақсы көрінеді, ұшының шағын диаметрі және түрлі пішіндері дистальді және ирек тамырға суперселективті енгізуге мүмкіндік береді; жоғары икемділігі және жарақаттамайтын жіңішке ұштығы өткізгіштің икемділігін арттырады, тамырлардың иректелген және күрделі жүйелері арқылы баяу және қауіпсіз навигация. Өткізгіш стерженінің материалы: нитинол (дистальді 2 см - алтынмен тоқылған). Рентгенконтрастылы қабығы: вольфрам қосылыстары бар полиуретан қабат. Гидрофильді жабыны - "М - жабын". Өткізгіштің диаметрі: 0.012" (0.30 мм); 0.014" (0.36 мм); 0.016" (0.41 мм). Өткізгіштің ұзындығы: 150 см; 180 см және 200 см. Дистальді икемді бөлігінің ұзындығы: 25 см немесе 35 см. Икемділік типі: стандартты (Standard) немесе икемді (Floppy). Дистальді ұшының типтері: бұрышы 15°; 45°; 70°; 90°; 1.5 мм J-тәрізді майысқан; екі тегістіктегі қосарлы бұрыш 90° + 90°; екі тегістіктегі қосарлы бұрыш 90° + 150°; екі тегістіктегі қосарлы бұрыш 110° + 160°; екі тегістіктегі қосарлы бұрыш 135° + 150°. Қаптамадағы өткізгіштер саны - 1 дана
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в прохладном месте, избегая попадания воды, воздействия прямых солнечных лучей, экстремальных температур или влажности во время хранения, в оригинальной упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561671 | Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |