РК-ИМН-5№019016

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019016

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019016

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Пояс медицинский фиксирующий послеоперационный, модель ELAST 9901, с модификациями ELAST 9901 LUX, ELAST 9901 Comfort, ELAST 9901 Soft, ELAST 9901 AIR (размеры: № 0-6)

Торговое название каз

Операциядан кейін қолданылатын бекіткіш медициналық белдік, моделі ELAST 9901, ELAST 9901 LUX, ELAST 9901 Comfort, ELAST 9901 Soft, ELAST 9901 AIR модификацияларымен (өлшемдері: № 0-6)

Назначение

Пояс медицинский фиксирующий послеоперационный, предназначен для поддержания мышц брюшного пресса после операций, при грыжах, опущениях почек, а также – женщинам после родов.

Область применения

В лечебных учреждениях и в быту

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские эластичные пояса изготавливаются из следующих материалов: -полиэстер -латекс -хлопок -пвх -полиамид -эластан -пенополиуретан Эксплуатационные характеристики медицинского эластичного пояса изделия должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки. Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %. Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 31509-2012. Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости. Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық созылмалы белдік келесі материалдардан дайындалады: - полиэстер - латекс - мақта - ПВХ - полиамид - эластан - пенополиуретан Бұйымның медициналық созылмалы белдігін пайдалану сипаттамалары келесі талаптарға сәйкес келуі тиіс: Бірінші рет жуғаннан кейін бұйымның желілік өлшеулер өзгерісі (кішірейіп қалуы) олардың жуғанға дейінгі желілік өлшеулері 20%-дан аспауы тиіс. Жуғанға дейін және жуғаннан кейін бұйымның қалған деформация мәні 10 % аспауы тиіс. Жуғаннан кейін бұйымның жыртылу жүктемесінің, созылғыштығының, жұмыс созылғыштығының мәні МЕМСТ Р 31509-2012 көрсетілген мәннен кем болмауы тиіс. Бұйымның жыртылу ұзындығының мәні созылғыштық мәнінен кем болмауы тиіс. Жуғаннан кейін бұйымның жыртылу ұзындығы мәнінің өзгеруі жуғанға дейін олардың жыртылу ұзындығынан 20% аспауы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
436650	Ортез для грудного/поясничного/крестцового отделов позвоночника, гибкий	Гибкий ортопедический корсет, разработанный для охватывания всего участка грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника или его части для поддержки и иммобилизации деформаций, растяжений связок или растяжений позвоночника за счет компрессии в абдоминальной области. Это изделие, пригодное для многоразового использования.