РК-МТ-5№019033
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019033
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019033
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Платформа многофункциональная лазерная Joule с принадлежностями
Торговое название каз
Көп функциялы лазерлік Joule платформасы керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для доставки лазерного излучения в мягкие ткани для аппликаций, требующих эксцизии, хирургических разрезов, абляции, испарения и коагуляции мягких тканей, а также для омоложения/шлифовки
Область применения
Косметология, дерматология, хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Платформа Joule может поставляться как с одним источником рабочего
излучения, так и с полным набором: 1064 нм, 1319 нм, 2940 нм, а также широкополосный источник пульсирующего света с длинами волн от 300 до 1400 нм. Интенсивность и длина каждого светового импульса
или последовательности импульсов может варьировать в зависимости от применения.
Требования к воздушному охлаждению: Минимальное расстояние от установки до стены 46 см. Внутренний теплообменник типа вода-воздух;
Размеры установки: Ширина - 38 см, Длина - 82 см, Высота - 110 см;
Вес установки приблизительно 91 кг;
Номинальное напряжение - 220-240 В;
Номинальная частота - 50/60 Гц;
Номинальная сила тока - 25 А;
Лазерное излучение - Класс IV, 0.7 – 3 мкм, 100 Вт, 75 Дж, 200 мс;
Видимый свет - 300 – 1400 нм, 0 – 300 Дж;
Сетевой разъём IEC 306 или вмонтированный;
Длина сетевого шнура - 4.6 м;
Длина кабеля педали - 4.6 м.
Краткая техническая характеристика каз
Joule платформасы қолданыстағы сәуленің бір көзі және толық жинақпен де жеткізілуі мүмкін: 1064 нм, 1319 нм, 2940 нм, сондай-ақ кең жолақты белсенді жарық көзі толқын ұзындығы 300-ден 1400 нм дейін. Әрбір жарық импульсінің қарқындылығы мен ұзындығы
немесе импульстер бірізділігі қолдануға байланысты өзгеруі мүмкін.
Ауамен салқындатуға қойылатын талаптар: Қондырғыдан қабырғаға дейінгі ең төменгі арақашықтық 46 см;
Су-ауа типті ішкі жылу алмастырғыш. Орнату өлшемдері: ені - 38 см, ұзындығы - 82 см, биіктігі - 110 см;
Орнату салмағы шамамен 91 кг;
Номиналды кернеу - 220-240 В;
Номиналды жиілігі - 50/60 Гц;
Номиналды ток күші - 25 А;
Лазерлік сәуле - IV класс, 0,7 - 3 мкм, 100 Вт, 75 Дж, 200 мс;
Көрінетін жарық - 300 - 1400 нм, 0 - 300 Дж;
IEC 306 желілік айырым немесе орнатылған;
Желілік сым ұзындығы - 4,6 м;
Педаль кабелінің ұзындығы - 4,6 м.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -15°C до +45°C, влажность 90% без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |