РК-МТ-5№019043
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019043
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019043
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Слуховой аппарат заушного типа T Stride P 500, T Stride P 600, T Stride P 700, T Stride P 800, T Stride P Pro, T Stride P Dura 500, T Stride P Dura 600, T Stride P Dura 700, T Stride P Dura 800, T Stride P Dura Pro, T Stride M 500, T Stride M 600, T Stride M 700, T Stride M 800, T Stride M Pro, T Stride P Flex, T Stride P Dura Flex, T Stride M Flex
Торговое название каз
Құлақсыртылық типті есту аппараты T Stride P 500, T Stride P 600, T Stride P 700, T Stride P 800, T Stride P Pro, T Stride P Dura 500, T Stride P Dura 600, T Stride P Dura 700, T Stride P Dura 800, T Stride P Dura Pro, T Stride M 500, T Stride M 600, T Stride M 700, T Stride M 800, T Stride M Pro, T Stride P Flex, T Stride P Dura Flex, T Stride M Flex
Назначение
Предназначен для компенсации умеренных и тяжелых потерь слуха.
Область применения
Оториноларингология, аудиология и сурдология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховые аппараты заушного типа T Stride имеют следующие функциональные характеристики: Канал компрессии – 6, 10,16,20; Функция AutoMic; Функция SoundConductor – улучшение речи, подавление шума, адаптивная направленность; Функция LogItAll – вход в систему MyMusic™ обеспечивает оптимальное восприятие музыки; Менеджер автоматической адаптации обеспечивает плавный интеллектуальный переход от комфортного уровня усиления, устанавливаемого при первой примерке слухового аппарата к целевым характеристикам усиления, необходимым для достижения оптимальной разборчивости речи; Адаптивная направленность; Частотная компрессия AntiShock 2™4 – стабилизация звука: Устраняет дискомфорт, вызванный внезапным импульсным шумом, но при этом не подавляет звук полностью, сохраняя четкое и комфортное восприятие речи; Эффект ушной раковины; Натуральный баланс звучания; Регистрация данных Оценки пациента; Менеджер обратной связи; Контроль ветра обнаруживает и снижает шум, вызванный воздействием ветра на микрофон слухового аппарата; Маскировка ушного шума; 4 ручные программы; 3 потоковые программы; Easy-t; DuoLink; Телефонная катушка; Плазмовое покрытие; Защита от пыли IP68; Обработка WDRC с NAL-NL1,NAL-NL2 и DSLv5; Линейная обработка c DSLv5; Технология IntelliVent для индивидуального заушного крепления.
Краткая техническая характеристика каз
Құлақсыртылық типті есту аппараты T Stride келесі функционалдық сипаттамаларға ие: Компрессия каналы - 6, 10,16,20;
AutoMic функциясы; SoundConductor функциясы - сөйлеуді жақсарту, шуды азайту, бейімдеп бағыттау; LogItAll функциясы - MyMusic ™ жүйесіне кіру музыканы оңтайлы қабылдауды қамтамасыз етеді; Автоматты бейімдеу менеджері оңтайлы сөйлеуге қол жеткізу үшін қажетті мақсатты күшейту сипаттамаларына есту аппаратын бірінші рет орналастырған кезде орнатылатын жайлы күшейту деңгейінен баяу интеллектуалдық көшуді қамтамасыз етеді; Бейімделу бағыты; Жиілікті компрессия
AntiShock 2 ™ 4 - дыбысты тұрақтандыру: күтпеген импульстік шудан туындаған ыңғайсыздықты жояды, бірақ дыбысты толығымен басуға болмайды, алайда анық және ыңғайлы сөйлеуді сақтайды;
Құлақ қалқаны әсері; Дыбыстың табиғи теңгерімі; Деректерді тіркеу; Пациенттерді бағалау; Кері байланыс менеджері; Желді бақылау есту аппаратының микрофонына әсер ететін желдің әсерінен туындаған шуды анықтайды және азайтады; Құлақ шуын бүркемелеу; 4 қол бағдарламасы;
3 ағынды бағдарламалар; Easy-t DuoLink; Телефондық катушкалар; Плазмалық жабын; IP68 шаңнан қорғау; WDRC с NAL-NL1,NAL-NL2 және DSLv5 өңдеу; DSLv5 желілік өңдеу; Құлақсыртылық жеке бекіту IntelliVent технологиясы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730389 | Аппарат слуховой с тактильной электростимуляцией | Устройство с питанием от батареи, предназначенное для получения ограниченной информации о внешних звуках для пациентов с нарушением слуха путем усиления звуков и передачи их в виде электрических стимулов на кожу. Оно может передавать один или несколько стимулов одновременно (т.е., одно- или многоканально, соответственно). Устройство обычно состоит из микрофона, электронного усилителя, одного или нескольких электродо и батареи. Пациент обычно носит аппарат на втором запястье, ключице или на руке от кисти до локтя. Оно в основном используется в дополнение к чтению по губам, для восприятия внешних звуков и для тренировки речи у людей, которым не показано применение других видов слухопротезирования. Также смотрите: Слуховой аппарат с тактильной вибростимуляцией |