РК-МТ-5№019052
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019052
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019052
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система стереотаксическая CRW® в комплекте
Торговое название каз
CRW® стереотаксикалық жүйесі жиынтықта
Назначение
Предназначен для локализации и высокоточного наведения на внутрикраниальные мишени таких инструментов как:
иглы для взятия биопсии; электроды для радиочастотной деструкции; глубинные электроды для стимуляции DBS;
-электроды для регистрации потенциалов и стимуляции;
- иглы для эвакуации гематом;
- эндоскопы
Область применения
Нейрохиругия, радиохирургия, радиотерапия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система стереотаксическая CRW® имеет мишень в центре арки и, в зависимости от состава входящих в неё компонентов, является КТ-совместимой или КТ/МРТ-совместимой.
Система стереотаксическая CRW® является многофункциональным инструментом для локализации и высокоточного наведения на внутрикраниальные мишени таких инструментов как:
- иглы для взятия биопсии;
-электроды для радиочастотной деструкции;
- глубинные электроды для стимуляции DBS;
- электроды для регистрации потенциалов и стимуляции;
- иглы для эвакуации гематом;
- эндоскопы.
Окружность замкнутой скобы функциональной арки = 180°, длина не менее 662 мм.
Диапазон настройки подвижных частей стереотаксической рамы: вверх не менее, чем от 0 до 80 мм, вниз не менее, чем от 0 до 60 мм, вправо не менее, чем от 0 до 100 мм, влево не менее, чем от 0 до 100 мм, вперед и назад не менее, чем на 200 мм, вращение по оси не менее, чем от 0 до 360°
Диапазон движения инструмента не менее, чем от 20 до 160°
Глубина перемещения инструмента не менее, чем от -50 до +30 мм
Краткая техническая характеристика каз
CRW® стереотаксикалық жүйесінде оның құрамына кіретін компоненттерге байланысты арканың орталығында нысанасы бар, КТ-үйлесімді немесе КТ/МРТ-үйлесімді болып табылады.
CRW® стереотаксикалық жүйесі биопсия алуға арналған инелер; радиожиілікті деструкцияға арналған электродтар; DBS стимуляциялауға арналған тереңдік электродтар; - потенциалдар мен стимуляцияны тіркеуге арналған электродтар; - гематомаларды алып тастауға арналған инелер; - эндоскоптар сияқты құралдарды ішкі краниальді нысаналарға жоғары дәлдікті енгізуге және оқшаулауға арналған көп функциялы құрал болып табылады.
Функционалдық арканың бітегіш құрсауы айналымы = 180°, ұзындығы 662 мм кем емес.
Стереотаксикалық жақтаудың жылжымалы бөліктерін ретке келтіру диапазоны: жоғары қарай, 0 - 80 мм кем емес, төмен қарай 0 - 60 мм кем емес, оңға қарай 0 - 100 мм кем емес, солға қарай 0 - 100 мм кем емес, алға және артқа 200 мм кем емес, осі бойынша айналуы 0 - 360° кем емес.
Құрал қозғалысының диапазоны, 20 - 160° кем емес
Құралдың жылжу тереңдігі -50 - +30 мм кем емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 657234 | Система стереотаксическая хирургическая универсальная | Комплект устройств, который может состоять из жесткой рамы, приспособлений для расположения и выравнивания, рабочей станции и калибровочных управляющих механизмов для прецизионного расположения датчиков, других приборов или имплантируемых элементов во время нескольких хирургических процедур, например, ортопедия и ухо/горло/нос (ENT). Система может включать автоматические функции для сохранения диагностических изображений, используемых при хирургии. |