РК-ИМН-5№019051
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019051
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019051
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантируемые порты BardPort, SlimPort и X-Port
Торговое название каз
Имплантацияланатын BardPort, SlimPort және X-Port порттары
Назначение
Имплантируемые порты BardPort, SlimPort и X-Port показаны для терапевтических методов лечения, требующих многократного доступа в сосудистую систему. Порт-систему можно использовать для вливания лекарственных препаратов, физиологических растворов, продуктов крови, а также для взятия образцов крови.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантируемые порты BardPort™, SlimPort™ и X-Port™ являются имплантируемыми устройствами доступа, предназначенными для обеспечения многократного доступа в сосудистую систему. Доступ к порту осуществляется чрескожным введением иглы Губера. Система состоит из двух основных компонентов: инъекционного порта с самогерметизирующейся силиконовoй мембраной и рентгеноконтрастного катетера. Все материалы являются биосовместимыми и могут использоваться почти со всеми инъекционными растворами. Стерильно. Только для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
Имплантацияланатын BardPort™, SlimPort™ және X-Port™ порттары тамыр жүйесіне бірнеше рет енгізуді қамтамасыз етуге арналған, имплантацияланатын енгізу құрылғылары болып табылады. Портқа кіру Губер инесін тері арқылы енгізу жолымен жүзеге асырылады. Жүйе негізгі екі компоненттен: инъекцияға арналған өздігінен тұмшаланып жабылатын силикон жарғақшасы бар порттан және рентгенконтрастылы катетерден тұрады. Барлық материалдары биоүйлесімді болып табылады және инъекциялық ерітінділердің барлығымен дерлік пайдалануға болады. Стерильді. Тек бір рет пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от 0 до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% (без конденсации). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Срок хранения может варьироваться от 1 года до 5 лет
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731720 | Порт/катетер сосудистый | Полностью имплантируемое изделие, предназначенное для обеспечения доступа к артериям/венам (за исключением коронарных и внутричерепных) для инфузий (например, химиотерапевтических веществ, переливания крови) и/или дренажа (например, крови). Состоит из: 1) подкожной камеры с самозапечатывающейся прокалываемой перегородкой для чрескожного введения инъекционной иглы и 2) присоединяемого катетера, который проходит в артерии/вены. Может состоять из двух камер, присоединяемых к двухпросветному катетеру для одновременной инфузии. Изготавливается из металла (например, титана) и/или синтетических полимеров (например, силикона); могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |