РК-МТ-7№003957

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003957

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.04.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003957

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Портативный фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS

Торговое название каз

"PENTAX" портативті фиброцистоскобы, моделі FCY-15RBS

Назначение

"PENTAX" модель FCY-15 RBS представляет собой гибкий, цистоскоп предназначенный для проведения диагностических исследований и терапевтических манипуляций мочевого канала (катетеризация мочеточников, исследование воспалительных заболеваниях внутренних половых органов.

Область применения

Терапия, урология, гинекология, диагностика и научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Угол поля зрения 125°(в воздухе), 83° (в воде). Глубина резкости 3 ~ 50 mm. Диоптрия +2~ -8 Дптр. Изгиб дистального конца Вверх 220°. Изгиб дистального конца Вниз 120°. Диаметр дистального конца 4,9 мм. Диаметр вводимой трубки 4,9 мм. Диаметр рабочего канала 2,2 мм. Рабочая длина вводимой трубки 400 мм. Общая длина 680 мм.

Краткая техническая характеристика каз

К?ру ?рісі б?рышы 125 ° (ауада), 83 ° (суда). Жітілік тере?дігі 3 ~ 50 мм. Диоптрия + 2 ~ -8 Дптр. Дистальді ?шыны? иілуі Жо?ары 220 °. Дистальді ?шыны? иілуі Т?мен 120 °. Дистальді ?шыны? диаметрі 4,9 мм. Енгізілетін т?тікті? диаметрі 4,9 мм. Ж?мыс ?зекшені? диаметрі 2,2 мм. Енгізілетін т?тікті? ж?мыс ?зынды?ы 400 мм. Жалпы ?зынды?ы 680 мм.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды от -20С до 60С Относительная влажность от 0 до 85% Давление воздуха 700 – 1 060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
576787	Цистоскоп оптоволоконный гибкий	Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального осмотра и лечения мочевого пузыря и мочевыводящих путей. Он вводится в уретру (канал, по которому моча выводится из мочевого пузыря наружу) через естественное мочеиспускательное отверстие во время цистоскопии. Анатомические изображения передаются устройством пользователю через оптоволоконный кабель. Это устройство обычно используется для обследования/диагностики недержания, неспособности вывести мочу (задержка мочеиспускания), рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, а также для забора образцов тканей/камней/малых опухолей из мочевого пузыря. Это изделие для многоразового использования.