РК-ИМН-5№019062

Тип

МИ

Дата регистрации

30.04.2019

Дата истечения

30.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019062

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарная стент-система, покрытая сиролимусом, ihtDEStiny® BD (стент ihtDEStiny® BD)

Торговое название каз

Сиролимус жабыны бар ihtDEStiny® BD коронарлық стент-жүйесі (ihtDEStiny® BD стенті)

Назначение

Применение стента ihtDEStiny® BD показано при лечении пациентов со стенозом коронарных артерий

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для коронарного стентирования с аблюминальным лекарственным покрытием сиролимусом ihtDEStiny® BD является комбинацией медицинского изделия и лекарственного препарата, которая состоит из двух компонентов: изделия (кобальт хромовой системы для стентирования) и покрытия люминальной и латеральных сторон, включающего лекарственный препарат сиролимуса в качестве активного вещества в матрице из биоразлагаемого полимера. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Система для стентирования: Компонент изделия состоит из кобальт-хромового стента, соединенного с системой доставки стента. Стент подходит для крепления к баллонам доставляющего катетера различных размеров, от 2,25 до 4 мм. Система доставки стента: Система доставки является быстрым обменом катетера с баллоном, расположенным на дистальном конце. Дистальный стержень состоит из двух лучей, один используется для расширения баллона, а второй представляет собой проводник. Проксимальный стент представляет собой гипотрубку из нержавеющей стали. Визуальные проксимальные маркеры расположены на расстоянии 90 см и 100 см от дистального вспомогательного наконечника катетера, позиционирование которого не требует помощи рентгеноскопии. Баллон для доставки стента: Полурастяжимый баллон из полиамида обычно на 1 мм длиннее, чем стент, с двумя латиноиридиевыми рентгеноконтрастными маркерами, расположенными на стержне катетера для указания на месторасположения баллона и длину введенного стента. Лекарственным компонентом продукта является сиролимус (также известный как рапамицин). Система доставки лекарственного препарата: В качестве не активного вещества используется смесь биоразлагаемых полимеров семейства полимолочных кислот (PLLA) с лекарственным препаратом сиролимуса. Комбинация биоразлагаемых полимеров в сочетании с сиролимусом составляется рецептуру, которой покрывается стент и баллон. Покрытие из полимера и лекарственного препарата наносят на люминальную и боковую поверхности стента. Загрузка стента лекарственным препаратом варьируется от 42 микрограмм до 330 микрограмм сиролимуса (на стенте и баллоне) в зависимости от размера и длины стента. Характеристики компонентов стента Доступные длины стента, нерасширенные (мм) 8 • 12 • 16 • 20 • 24 • 28 • 32 • 36 • 40 Доступные номинальные диаметры стента (мм) 2.25 • 2.50 • 2.75 • 3.00 • 3.50 • 4.00 Материал стентов Сплав кобальта и хрома L605 Толщина каркаса 73 мкм (0.073 мм) Ширина каркаса Петля: 80 мкм (0,08 мм) Каркас: 120 мкм (0,12 мм) Дизайн стента Гибридная конструкция (закрытые ячейки по краям и открытые ячейки в середине) Скаффолдинг 6-ячейная конструкция для 2.25 - 2.50 мм O 8-ячейная конструкция для 2.75 - 3.50 мм O 10-ячейная конструкция для 4.0 мм O Рабочая длина системы доставки 140 см (1400 мм) Соотношение металл/ артерия В среднем 14% Сжимаемость <1 % Средняя сократимость <5 % Проводник совместимости (макс.) 0.014” Активный фармацевтический ингредиент Сиролимус (рапамицин) Неактивные ингредиенты Биоразлагаемые полимеры: полимолочная кислота семейство (PLLA) на люминальной и боковых поверхностях стента и баллона Распад полимера 6 месяцев ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЙСТВИЯМ С ИЗДЕЛИЕМ • совместимость направляющего катетера: 5 F • Номинальное давление: 8 бар • Минимальное давление для разрыва или прокола: 14 бар • Диаметр при номинальном давлении: номинальный диаметр ± 10 % • Сила смещения: больше или равно 1.8 N

Краткая техническая характеристика каз

Сиролимус аблюминальді д?рілік жабыны бар ihtDEStiny® BD коронарлы? стент-ж?йесі екі компоненттен т?ратын медициналы? б?йым мен д?рілік препарат болып табылады: ??рамында биоыдырайтын полимерлік матрицада?ы белсенді фармакологиялы? зат ретінде сиролимус д?рілік препараты бар, люминальді ж?не латеральді жа?тары жабыл?ан ж?не б?йым (стенттеуге арнал?ан кобальт-хром ж?йесі). Б?ЙЫМНЫ? СИПАТТАМАСЫ Стенттеуге арнал?ан ж?йе: Б?йымны? компоненті стентті жеткізу ж?йесімен жал?ан?ан кобальт-хром стенттен т?рады. Стент т?рлі ?лшемдегі 2,25 - 4 мм жеткізуші катетер баллондарына бекітуге ?олайлы. Стентті жеткізу ж?йесі: Жеткізу ж?йесі дистальді ?шында орналас?ан баллоны бар катетерді тез алмастыр?ыш болып табылады. Дистальді стержень екі с?уледен т?рады, біреуі баллонды ке?ейту ?шін пайдаланылады, екіншісі ?ткізгіш болып табылады. Проксимальді стент тот баспайтын болаттан жасал?ан гипот?тік болып табылады. Визуалды проксимальді маркерлер катетерді? дистальді ?осымша ?шты?ынан 90 см ж?не 100 см ?ашы?ты?та орналас?ан, оны жай?астыру рентгеноскопияны? к?мегін ?ажет етпейді. Стентті жеткізуге арнал?ан баллон: Жартылай созыл?ыш полиамидтен жасал?ан баллон ?детте стентке ?ара?анда 1 мм ?зыныра?, баллонны? орналасу орны мен енгізілген стентті? ?зынды?ын к?рсетуге арнал?ан катетер стерженінде орналас?ан екі латиноиридий рентгеноконтрастылы маркерлері бар. ?німні? д?рілік компоненті сиролимус (сондай-а? рапамицин ретінде белгілі) болып табылады. Д?рілік препаратты жеткізу ж?йесі: Белсенді емес зат ретінде сиролимус д?рілік препаратымен полис?т ?ыш?ылдары тектес (PLLA) биоыдырайтын полимерлер ?оспасы пайдаланылады. Сиролимуспен бірге биоыдырайтын полимерлер біріктірілімі рецептураны ??райды, ол стент пен баллонды жауып т?рады. Полимерден ж?не д?рілік препараттан т?ратын жабынды стентті? люминальді ж?не б?йірлік беткейіне жа?ады. Д?рілік препаратпен стентті ж?ктеу барысында стентті? ?лшемі мен ?зынды?ына байланысты сиролимус 42 микрограмнан 330 микрограм?а дейін ??былып отырады ( стент пен баллонда). Стент компоненттері сипаттамалары Стентті? ?олжетімді ?зынды?ы, ке?ейтілмеген (мм) 8 o 12 o 16 o 20 o 24 o 28 o 32 o 36 o 40 ?олжетімді номиналды? стент диаметрі (мм) 2.25 o 2.50 o 2.75 o 3.00 o 3.50 o 4.00 Стенттер материалы Кобальт ж?не хром ?орытпасы L605 Каркасты? ?алы?ды?ы 73 мкм (0.073 мм) Каркасты? ені Ілмек: 80 мкм (0,08 мм) Каркас: 120 мкм (0,12 мм) Стент дизайны Гибридтік конструкция (жиектері бойынша жабы? ?яшы?тар ж?не ортасында ашы? ?яшы?тар) Скаффолдинг 6-?яшы?ты конструкция 2.25 - 2.50 мм O 8-?яшы?ты конструкция 2.75 - 3.50 мм O 10-?яшы?ты конструкция 4.0 мм O Жеткізу ж?йесіні? ж?мыс ?зынды?ы 140 см (1400 мм) Металл/ артерия ара?атынасы Орта есеппен 14% ?ысылуы <1 % Орташа жиырылуы <5 % ?йлесімділік ?ткізгіші (макс.) 0.014" Белсенді фармацевтикалы? ингредиент Сиролимус (рапамицин) Белсенді емес ингредиенттер Биоыдырайтын полимерлер: Полис?т ?ыш?ылы (PLLA) люминальді тектестік ж?не стент пен баллонны? б?йірлік беткейіндегі Полимерді? ыдырауы 6 ай Б?ЙЫМДЫ ?ОЛДАНУ?А ?ОЙЫЛАТЫН ТАЛАПТАР • ба?ытта?ыш катетер ?йлесімділігі: 5 F • Номиналды? ?ысымы: 8 бар • Жарылу немесе тесуге арнал?ан е? т?менгі ?ысым: 14 бар • Номиналды? ?ысым кезіндегі диаметрі: номиналды? диаметрі ± 10 % • Жылжу к?ші: 1.8 N к?п немесе те?

Признаки

Комментарий к сроку хранения