РК-ИМН-5№012825
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012825
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012825
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
"Окутиарз®", капли глазные, 10 мл
Торговое название каз
«Окутиарз®», көз тамшы дәрісі, 10 мл
Назначение
Окутиарз® воспроизводит действие естественной слезы, защищает и увлажняет поверхность глаза и смазывает её. Это средство оказывает долговременное облегчающее воздействие при сухости глаз, обусловленной:
-сухим кератоконъюнктивитом (синдромом Шегрена);
-повреждениями роговицы, эрозией или хирургическими вмешательствами на роговице;
-ношением контактных линз;
-изменением гормонального фона (менопаузой);
-факторами окружающей среды: ветром, холодом, , пылью, дымом, сухим или загрязненным воздухом;
-работой за монитором компьютера, долгой ездой на автомобиле, перелетами на дальние расстояния;
-плаванием в хлорированной воде.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Многодозовый флакон состоит из бутылочки объемом 10 мл , , высвобождающий стерильную жидкость через пружинный клапан, когда флакон переворачивают и нажимают. При этом стерильный воздух попадает во флакон через вентиляционную фильтрующую систему. Окутиарз® представляет собой стерильное, вязкоупругое, прозрачное защитное средство для роговицы, не содержащее консервантов.
Состав:
Окутиарз® содержит: Натриевая соль гиалуроновой кислоты 0,15%, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, марганца хлорида тетрагидрат, хлористоводородная кислота/натрия гидроксид до pH 6,8-7,6, вода очищенная.
Каждая упаковка Окутиарз® содержит 10 мл стерильного раствора.
Способ применения:
Местно в оба глаза, рекомендуемая дозировка по 1 капле 1-4 раза в день.
-После закапывания легкое массирование век при закрытых глазах поможет быстрее распределить продукт по поверхности глаза
- После применения закройте флакон колпачком.
- В промежутках между инстилляциями храните флакон в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Срок хранения 3 года.
После первого вскрытия флакона применять не более 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Көп дозалы құты оны аударыстырғанда және басқан кезде стерильді сұйықтықты серіппелі клапан арқылы босататын көлемі 10 мл бөтелкеден тұрады. Бұл ретте стерильді ауа желдеткіш сүзгіш жүйе арқылы құтыға түседі. Окутиарз® құрамында консерванттар жоқ мөлдір қабыққа арналған стерильді, тұтқыр серпінді, мөлдір қорғаныс дәрісі болып табылады.
Құрамы: Окутиарз® құрамында: 0,15% гиалурон қышқылының натрий тұзы, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, марганец хлорид тетрагидраты, хлорлы сутекті қышқылы/натрий гидроксиді pH 6,8-7,6-ға дейін, тазартылған су. Окутиарз® әр қаптамасы ішінде 10 мл стерильді ерітінді бар.
Қолдану тәсілі: жергілікті екі көзге де, ұсынылатын дозасы күніне 1-4 рет 1 тамшыдан. - Тамшылатқаннан кейін көзді жауып тұрып қабақты ақырын уқалау өнімнің көз беткейінде тезірек таралуына көмектеседі.
- Қолданғаннна кейін құтының қалпақшасын жабыңыз.
Сақтау шарттары:
2-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау қажет. Мұздатып қатырмаңыз.
Жарамдылық мерзімі-3 жыл.
Құтыны алғаш ашқаннан кейін 6 айдан артық қолданбау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
После первого вскрытия 6 месяцев. Условия хранения при температуре от 2 до 25 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545279 | Лубрикант для глаз | Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |