РК-ИМН-5№019075
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019075
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2019
Дата истечения
03.05.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019075
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система дентальных имплантатов AnyRidge с принадлежностями
Торговое название каз
AnyRidge дентальді имплантаттар жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Стоматологические имплантаты с принадлежностями производства MegaGen Implant Co., Ltd (МегаДжен Имплант Ко., Лтд.) предназначены для установки на верхней или нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций (полные или частично съемные и одиночные или мостовидные несъемные протезы) с целью восстановления жевательной функции и улучшения внешнего вида пациента.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты AnyRidge изготовлены из биологически совместимого титана CP Ti Grade 4 (Стандарт ASTM F67-06).
Ортопедические компоненты, как принадлежности к имплантатам, изготавливаются из материалов, характеризующихся высокой биологической инертностью, коррозионной стойкостью и прочностью: Titanium Gr4 (ASTM F67), титановый сплав Ti-6AI-4V ELI (ASTM F136), циркониевый сплав Zirconia (ASTM 1673), кобальт-хромовый сплав CCM (ASTM F1537), золотой сплав Gold Alloy (ISO1562), хромоникелевая сталь S30300 (ASTM F899), пластический материал POM (полиоксиметилен) (DELRIN(R) 100P NC010), полиорганосилоксан.
Краткая техническая характеристика каз
AnyRidge имплантаттары CP Ti Grade 4 (Стандарт ASTM F67-06) биологиялы? ?йлесімді титаннан дайындал?ан.
Ортопедиялы? компоненттер, имплантаттар?а арнал?ан керек-жара?тар сия?ты жо?ары биологиялы? ?ар?ындылы?ымен, коррозия?а т?зімділігімен ж?не беріктігімен сипатталатын материалдардан дайындалады: Titanium Gr4 (ASTM F67), титан ?орытпасы Ti-6AI-4V ELI (ASTM F136), цирконий ?орытпасы Zirconia (ASTM 1673), кобальт-хром ?орытпасы CCM (ASTM F1537), алтын ?орытпасы Gold Alloy (ISO1562), хром никель ?орытпасы S30300 (ASTM F899), пластикалы? материал POM (полиоксиметилен) (DELRIN(R) 100P NC010), полиорганосилоксан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566151 | Система дентальной имплантации | Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации. |