РК-МТ-5№019076
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019076
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019076
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Компьютерный Томограф uCT, варианты исполнения: uCT 530, uCT 760, uCT 780 с принадлежностями
Торговое название каз
Компьютерлік томограф uCT, орындалу нұсқалары: uCT 530, uCT 760, uCT 780 керек-жарақтарымен
Назначение
Система компьютерной томографии предназначена для получения КТ изображений сканируемой любой части тела в разных направлениях, включая поперечные, корональные, сагиттальные и
косые. Полученные КТ изображения предоставляют клиническую информацию при выявлении, дифференциации и разграничении разновидностей заболеваний.
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гентри
Апертура 70см
Физический наклон ±30° шаг 0.5°
Скорость данных 6,35 Гбит/с
Вес 2360кг
2 группы лазеров, точность ±1мм
Скорость вращения 0.3с/0.35 на 360°
Расстояние фокус-детектор 1060мм
Расстояние фокус-изоцентр 570мм
Трубка
теплоемкость 7.5MHU
скорость охлаждения 1386kHU/мин
Фокусные пятна, мм: малое 0.7×0.7, большое 1.0×1.0
Диапазон напряжения 70kV,80kV,100kV,120kV,140kV
Диапазон силы тока 6mA-667mA (шаг 1mA) или 6mA - 833mA (шаг 1mA)
Мощность генератора 80kW/100kW
Максимальная время сканирования 100с
mA на разных kV:
kV mA
70 610
80 680
100 780
120 833
140 714
Детекторы
Срезов за 1 оборот 160
Количество рядов 80
Количество элементов детектора 74 880
Количество элементов в одном ряду 936
Ширина покрытия 40 мм
Минимальная толщина среза до реконструкции 0.50 мм
Материал детектора твердотельный оксисульфид гадолиния
Максимальная частота проекций 4800/360°
Поле обзора при сканировании 500мм
Поле обзора при реконструкции 40-700мм
Разрешение матрицы реконструкции: 512×512, 768×768, 1024×1024
Толщина среза при реконструкции 0.5мм-10мм
Питч 0.1-2.0
Стол стандартный
Вес 481кг
Длина 3044мм
Ширина 600мм
Диапазон сканирования 1700мм
Диапазон движения: горизонтальный 0-2180мм, Вертикальный 480-950мм от пола
Скорость движения: горизонтальная 2-200мм/сек, вертикальная 40мм/сек
Точность позиционирования ±0.25мм
Грузоподьемность 205кг
Стол усиленный
Вес 914 кг
Длина 3034мм
Ширина 560мм
Диапазон сканирования 2000мм
Диапазон движения: горизонтальный 0-2500мм, вертикальный480-950мм от пола
Скорость движения: горизонтальная 2-260мм/сек, вертикальная 55 мм/сек
Точность позиционирования ±0.25мм
Грузоподьемность 318 кг
Разрешение изображения
20 пар линий/см при MTF 0%
14.8 пар линий/см при MTF 10%
10.3 пар линий/см при MTF 50%
Низко-контрастная чувствительность
2мм@0.3%, 27мГрей
3мм@0.3%, 16мГрей
4мм@0.3%, 9.9мГрей
Индекс дозы КТ (CTDIw, mGy/100mAs)
Режим ГОЛОВА 17.63
Режим ТЕЛО 8.56
Шум на изображениях
<3.5HU/120kV, 5мм, 29.1mGy
Консоль оператора
ЦПУ Intel Xeon W-2223, 3.6GHz, 4 ядер
RAM 32GB
HDD 1TB+960GB (1830000 снимков 512×512)
Монитор 24’’, 1920×1200
Windows 10
Компьютер реконструкции
ЦПУ Intel Xeon E5, 2.2GHz, 10 core*2
RAM 32GB
HDD 1TB+2TB
Windows 10
Скорость реконструкции 60 кадров/сек
Функции
• Cardiac Calcium Scoring - подсчет кальция коронарных артерий
• KARL 3D Итеративная реконструкция со снижением шума
• модуляция дозы - kV
• модуляция дозы - mA на основе ИИ
• Коррекция артефактов металла
• Диапазон плотности -1024HU до +8191HU
• Онлайн мультипланарная реконструкция
• Индикаторы дыхания
• Авто и записываемые голосовые команды
• Перфузия до 400 мм
• Двух-энергетическое сканирование
• Режим КТ флюороскопии (0.2с)
• 3D Камера пациента с ИИ
• Проспективное сканирование сердца с ЭКГ-синхронизацией
• Ретроспективное сканирование сердца с ЭКГ-синхронизацией
• CardioXphase – авто-выбор выбора лучшей фазы для коронарной визуализации
• Синхронизация с инжектором
Минимальная площадь комнаты сканирования 30м2
Станция врача 1
ЦПУ 4Core 3.6GHz
RAM 32Gb
Постоянная память 480G SSD + 960G SSD
Объем хранения 1.920.000 (512*512)
Видеокарта 8Gb
ОС Windows 10
Монитор 24’’, 1920*1200
Станция врача 2
ЦПУ 8Core 3.9GHz
RAM 64Gb
Постоянная память 960G SSD + 3.84T SSD
Объем хранения 7 680 000 (512*512)
Видеокарта 8Gb
ОС Windows10
Монитор 24’’, 1920*1200
Программное обеспечение
• Inner view
• Совмещение КТ/МРТ/ПЭТ/ОФЭКТ
• Стоматология
• Анализ: сердца, сосудов, Комбинированный кардиоваскулярный
• Анализ легочных узелков, плотности легких
• Онкология
• Анализ: толстой кишки, динамического исследования, костей
• Перфузия мозга
• Перфузия тела
• Оценка печени
• Оценка DualEnergy
Интервенционное оборудование:
Педаль для экспозиции, пульт с джойстиком, сенсорная панель, переключения лазерного света и просмотра изображений, 24” монитор (крепление к потолку/на тележке)
Краткая техническая характеристика каз
Гентри
апертурасы 70 см
Физикалық еңкейту ±30° қадамдар 0,5°
Деректер жылдамдығы 6,35 Гбит/с
Салмағы 2360 кг
2 лазер тобы, дәлдігі ±1мм
Айналу жылдамдығы 0,3с/0,35 360°-қа
Фокус детекторының қашықтығы 1060мм
Фокус-изоцентр қашықтығы 570мм
Түтік
жылу сыйымдылығы 7.5MHU
салқындату жылдамдығы 1386kHU/мин
Фокустық нүктелер,мм:шағын 0,7?0,7, үлкен 1,0?1,0
Кернеу диапазоны 70кВ,80кВ,100кВ,120кВ,140кВ
Ток диапазоны 6мА-667мА(1мА қадам ) немесе 6мА-833мА(1мА қадам)
Генератор қуаты 80кВт/100кВ
Максималды сканерлеу уақыты 100с
мА әртүрлі кВ кезінде :
кВ мА
70 610
80 680
100 780
120 833
140 714
Детекторлар
1 айналымдағы кесу 160
Жолдар саны 80
Детектор элементтерінің саны 74 880
Бір жолдағы элементтер саны 936
Қаптама ені 40мм
Қайта құру алдындағы ең аз кесу қалыңдығы 0,50мм
Детектор материалы:қатты күйдегі гадолиний оксисульфиді
Проекцияның максималды жиілігі 4800/360°
Сканерлеу кезіндегі көру аймағы 500мм
Қайта құру кезіндегі көру өрісі 40-700мм
Қайта құру матрицасының ажыратылымдық:512?512,768?768,1024?1024
Қайта құру тілімінің қалыңдығы 0,5мм-10мм
Қадам 0,1-2,0
Стандартты үстел
Салмағы 481кг
Ұзындығы 3044мм
Ені 600мм
Сканерлеу диапазоны 1700мм
Қозғалыс диапазоны:көлденең 0-2180мм,еденнен тік 480-950мм
Қозғалыс жылдамдығы:көлденең 2-200мм/сек,тік айналу жылдамдығы 40мм/сек.
Орналастыру дәлдігі ±0,25мм
Жүк көтергіштігі 205кг
Күшейтілген үстел
Салмағы 914кг
Ұзындығы 3034мм
Ені 560мм
Сканерлеу диапазоны2000 мм
Қозғалыс диапазоны:көлденең 0-2500мм,еденнен тік 480-950 мм
Қозғалыс жылдамдығы:көлденең 2-260 мм/сек,тік55 мм/сек
Орналастыру дәлдігі ±0,25мм
Жүк көтергіштігі 318кг
Ажыратымдылық кескіндері
20лп/см MTF0% , 14,8лп/см MTF10% , 10,3лп/см MTF50%
Төмен контраст сезімталдығы
2мм@0,3%, 27мГрей, 3мм@0,3%, 16мГрей, 4мм@0,3%, 9.9 мГр
КТ дозасының индексі (CTDIw, мГр/100мАс)
HEAD режимі 17,63
BODY режимі 8,56
Кескін шуы
<3,5HU/120кВ, 5мм, 29,mGy.
Оператор консолі
CPU Intel Xeon W-2223, 3,6ГГц, 4ядролы
RAM 32ГБ
HDD 1ТБ+960ГБ (1830000 кескін 512?512)
Монитор 24 '', 1920?1200
Windows 10
Компьютер қайта құру
CPU Intel Xeon E5, 2,2ГГц, 10ядро*2
RAM 32ГБ
HDD 1ТБ+2ТБ
Windows10
қайта құру жылдамдығы 60кадр/с
•Cardiac Calcium Scoring – коронарлық артериядағы кальцийді санау
•KARL 3D Шуды азайту арқылы итеративті қайта құру
•доза модуляциясы – кВ
•доза модуляциясы - ЖИ негізінде мА
•Металл артефактілерді түзету
•Тығыздық диапазоны -1024HU және +8191HU дейін
•Онлайн көп жоспарлы қайта құру
•Тыныс алу көрсеткіштері
•Автоматты және жазылатын дауыстық командалар
•Перфузия 400мм дейін
•Қос энергияны сканерлеу
•КТ флюорография режимі (0,2с)
•AI бар 3D емделуші камерасы
•ЭКГ синхрондауымен жүректің болжамды сканерлеуі
•ЭКГ синхрондауымен жүректің ретроспективті сканерлеуі
•CardioXphase – коронарлық бейнелеу үшін ең жақсы фазаны автоматты түрде таңдау
•Инжектормен синхрондау
Сканерлеу бөлмесінің минималды ауданы 30м2
Дәрігер станциясы 1
CPU 4Core 3,6ГГц
RAM 32Gb
Тұрақты жад 480G SSD + 960G SSD
Сақтау сыйымдылығы 1 920 000(512*512)
Бейне карта 8Гб
OS Windows 10
Монитор 24”, 1920*1200
Дәрігер станциясы 2
CPU 8Core 3,9GHz
RAM 64Gb
Тұрақты жад 960G SSD + 3,84T SSD
Сақтау сыйымдылығы 7 680 000 (512*512)
Бейне карта 8Гб
ОS Windows10
Mонитор 24 '', 1920*1200
Бағдарламалық құрал
•Ішкі көрініс
•CT/MRI/PET/SPECT комбинациясы
•Стоматология
•Талдау: жүрек, қан тамырлары, Біріктірілген жүрек-қантамырлар
•Өкпе түйіндерін талдау, өкпе тығыздығы
•Онкология
•Талдау:тоқ ішек,динамикалық зерттеу,сүйектер
•Мидың перфузиясы
•Дене перфузиясы
•Бауырды бағалау
•DualEnergy бағалау
Интервенция жабдығы:
экспозициялық педаль,джойстигі бар қашықтан басқару пульті,сенсорлық панель, қосылатын лазер жарығы және кескінді қарау, 24 дюймдік монитор(төбеге/арбаға орнатылған)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |