РК-ИМН-5№019086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019086
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический пломбировочный двухкомпонентный антисептический рентгеноконтрастный для пломбирования корневых каналов зуба «Тиэдент»
Торговое название каз
Тістердің түбірлік өзектерін пломбалауға арналған стоматологиялық пломбалайтын қоскомпонентті антисептикалық рентгенконтрастылы "Тиэдент" материалы
Назначение
Предназначен для пломбирования корневых каналов зубов при лечении всех форм периодонтита, особенно в стадии обострения, гангренозного пульпита, при наличии изменений в кости корня зуба, а также применяется в качестве силера для пломбирования каналов с использованием гуттаперчивых штифтов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стоматологический пломбировочный двухкомпонентный антисептический рентгеноконтрастный для пломбирования корневых каналов зубов «Тиэдент» высокопластичен, рентгеноконтрастен, обладает бактерицидными и противовоспалительными свойствами, не раздражает околокорневые ткани. При пломбировании с гуттаперчивыми штифтами герметично запечатывает боковые ответвления канала и обеспечивает адгезию штифтов друг к другу и к стенкам канала. При выведении пасты за пределы апекса раздражение периапикальных тканей незначительно. Материал относится к цинкоксидэвгенольным цементам. Выпускается в виде порошка и жидкости. При смешивании порошка и жидкости образуется паста, пластичная в течении 5-7 часов, затвердевающая в канале за 48-72 часа. Состав порошка: окись цинка; гидрокортизона ацетат (1%) – кортикостероид, оказывающий сильное противовоспалительное действие и значительно ослабляющий болезненность периапикальных реакций; дексаметазон (0,01%) – более активный глюкокортикостероид, содержащий фтор и оказывающий эффективное противовоспалительное и антиаллергическое действие; тимол-йодид – антисептик длительного действия; наполнитель; рентгеноконтрастные добавки. Состав жидкости: эвгенол – жидкость, обладающая легким седативным и бактерицидным действием; пластификатор
Краткая техническая характеристика каз
Тістердің түбірлік өзектерін пломбалауға арналған стоматологиялық пломбалайтын қоскомпонентті антисептикалық рентгенконтрастылы "Тиэдент" материалы жоғары созылымды, рентгенконтрастылы, бактерицидті және қабынуға қарсы қасиеттерге ие, түбір маңындағы тіндерді тітіркендірмейді.
Гуттаперчалы штифтермен пломбалаған кезде өзектің бүйірлік тарамдарын тығыздап жабады және штифтердің бір біріне және өзек кенерелеріне жабысуын қамтамасыз етеді. Паста апекс шегінен шыққан кезде периапекальді тіндердің тітіркенуі елеусіз болады. Материал мырыш тотығы эвгенолды цементтеріне жатады. Ұнтақ және сұйықтық түрінде шығарылады. Ұнтақ пен сұйықтықты араластырған кезде паста түзіледі, 5-7 сағат бойы созылғыш, өзекте 48-72 сағатта қатаяды. Ұнтағының құрамы: мырыш тотығы; гидрокортизон ацетаты (1%) - күшті қабынуға қарсы әсер ететін және периапикальді реакцияның ауырғыштығын едәуір бәсеңдететін кортикостероид бар; дексаметазон (0,01%) - құрамында фтор бар және тиімді қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер ететін едәуір белсенді глюкокортикостероид бар; тимол-йодид - ұзақ әсер ететін антисептик; толтырғыш; рентгенконтрастылы үстемелер. Сұйықтық құрамы: эвгенол - жеңіл седативті және бактерицидті әсерге ие сұйықтық; пластификатор
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +5°C до +25°C, в сухом, защищённом от света месте, в плотно закрытой таре.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932496 | Материал пломбировочный эндодонтический | Твердеющая субстанция, используемая в эндодонтии для постоянной пломбировки корневых каналов. Вещество может твердеть без присутствия влаги, и обычно вводится с коронковой части зуба. Изделие имеет различные металлические или полимерные включения в своем составе (серебро, метилметакрилат, цинк-оксид-эвгенол, стеклоалкенат, гидроксид кальция, силикон). Эта группа изделий не включает в себя гуттаперчу. Одноразовое применение. |