РК МИ (ИМН)-0№026629
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026629
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026629
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект "Dolce-Pharm" для травматологии и ортопедии, стерильный, одноразового применения
Торговое название каз
Травматология және ортопедияға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жиынтығы
Назначение
Применяется в отделениях травматологии и ортопедии для проведения кратковременных операций суставов (артроскопия), на конечности, на опорно-двигательные системы, протезирование. Применяется медицинскими специалистами.
Область применения
- хирургия;
- травматология и ортопедия.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект «Dolce-Pharm» для травматологии и ортопедии, стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала. Изделия выпускают в следующем ассортименте: 1. Чехол хирургический на инструментальный столик Размер: 145-180 см х 75-80 см Материал: Нетканый материал / полиэтиленовая пленка Плотность нетканого материала: 10 г/м2 - 70 г/м2 Плотность полиэтиленовой пленки: 20 мкм - 80 мкм Количество: 1 шт. 2. Простыня большая операционная (стандартная или усиленная) Размер: 160-200 см х 160-180 см Материал:Нетканый материал Плотность: 20 г/м2 - 130 г/м2 Количество: 1 шт. 3. Простыня большая операционная с эластичным отверстием, диаметром 3,5 см (стандартная или усиленная) Размер: 160-250 см х 160-250 см Материал:Нетканый материал Плотность: 20 г/м2 - 130 г/м2 Количество: 1 шт. 4. Бахилы/чулок хирургические Размер: 30-100 см х 30-50 см Материал:Нетканый материал Плотность: 10 г/м² - 70 г/м² Количество: 1 шт. / пара 5. Операционная лента Размер: 20-50 см х 5-20 см Материал:Нетканый материал Плотность: 10 г/м² - 80 г/м² Количество: 1-2 шт. 6. Салфетка хирургическая Размер: 60-80 см х 60-80 см Материал:Нетканый материал Плотность: 10 г/м2 - 80 г/м2 Количество: 1 шт. 7. Простыня малая операционная с адгезивным краем Размер: 60-80 см х 60-80 см Материал:Нетканый материал Плотность: 20 г/м2 - 130 г/м2 Количество: 1 шт. Комплект поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будет нанесена на макет упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Травматология және ортопедияға арналған стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жиынтығы, материалдың әр түрлерінен дайындалған бұйымдардың бірқатары болып табылады.Бұйымдар келесі ассортиментте шығарылады: 1.Хирургиялық құралдар үстеліне арналған тыс
Өлшемі: 145-180 см х 75-80 см.Материал: Тоқылмаған материал /полиэтилен үлбір.Тоқылмаған материал тығыздығы: 10 г/м2 - 70 г/м2
Полиэтилен үлбір тығыздығы: 20 мкм - 80 мкм. Саны: 1 дана.
2. Операциялық үлкен ақжайма (стандартты немесе күшейтілген)
Өлшемі: 160-200 см х 160-180 см. Материал: Тоқылмаған материал
Тығыздығы: 20 г/м2 - 130 г/м2. Саны: 1 дана.
3. Диаметрі 3,5 см серпімді саңылауы бар үлкен операциялық ақжайма (стандартты немесе күшейтілген).Өлшемі: 160-250 см х 160-250 см
Материал: Тоқылмаған материал.Тығыздығы: 20 г/м2 - 130 г/м2
Саны: 1 дана. 4. Бахила/хирургиялық шұлық.Өлшемі: 30-100 см х 30-50 см
Материал: Тоқылмаған материал.Тығыздығы: 10 г/м2 - 70 г/м2
Саны: 1 дана/жұп. 5.Операциялық лента.Өлшемі: 20-50 см х 5-20 см
Материал: Тоқылмаған материал.Тығыздығы: 10 г/м2 - 80 г/м2
Саны: 1-2 дана.6. Хирургиялық сүрткі.Өлшемі: 60-80 см х 60-80 см
Материал: Тоқылмаған материал.Тығыздығы: 10 г/м2 - 80 г/м2
Саны: 1 дана. 7.Жабысқақ жиегі бар кіші операциялық ақжайма
Өлшемі: 60-80 см х 60-80 см .Материал: Тоқылмаған материал
Тығыздығы: 20 г/м2 - 130 г/м2. Саны: 1 дана. Жиынтық пайдалануға дайын жеке тұтынушы қаптамасында жеткізіледі. Нақты жиынтық құрамы қаптаманың макетінде жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |