РК МИ (ИМН)-0№027398

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027398

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Клапан искусственный механический митральный Carbomedics с принадлежностями в вариантах исполнения:Carbomedics Standard Mitral;Carbomedics Orbis Mitral;Carbomedics Optiform Mitral

Торговое название каз

Carbomedics механикалық жасанды митральді клапаны керек-жарақтарымен орындау нұсқаларында: Carbomedics Standard Mitral; Carbomedics Orbis Mitral; Carbomedics OptiForm Mitral

Назначение

Клапан искусственный механический митральный Carbomedics предназначен для использования в качестве клапана у пациентов с больным, поврежденным или плохо функционирующим митральным клапаном сердца.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан искусственный механический митральный Carbomedics представляет собой низкопрофильный двустворчатый протез. Для всех моделей клапанов используется одинаковый углеродный материал Pyrolite - для входа и створок. Модели отличаются только конфигурацией сшивающего кольца. Модель Carbomedics Standard Mitral имеет сшивающее кольцо с плоским ободком на входе. Модель Carbomedics Orbis для митральной конфигурации с симметричным сшивающим кольцом. Модель Carbomedics OptiForm доступна только для митральной конфигурации и имеет четыре контрольных маркера для облегчения ориентации во время имплантации.

Краткая техническая характеристика каз

Сarbomedics митральді механикалық жасанды клапаны төмен бейінді қосжармалы протез болып табылады. Барлық клапан модельдері бірдей Pyrolite көміртекті материалын пайдаланады - кіреберіс пен жапқыштар үшін. Модельдер тек тігіс сақинасының конфигурациясымен ерекшеленеді. Carbomedics Standard Mitral моделінің кіреберісінде жалпақ жиегі бар тігіс сақинасы бар. Симметриялы тігіс сақинасы бар митральді конфигурацияға арналған Carbomedics Orbis моделі. Carbomedics OptiForm моделі тек митральді конфигурация үшін қол жетімді және имплантация кезінде бағдарлауды жеңілдету үшін төрт бақылау маркері бар.

Комментарий к сроку хранения

искусственный клапана сердца Carbomedics следует хранить в прохладном, сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
127887	Протез митрального клапана механический двустворчатый	Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для лечения врожденного или приобретенного порока клапана сердца. Он состоит из двух полукруглых створок, полимерных или покрытых пиролитическим углеродом, которые вращаются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, образуя в итоге три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от кольца клапана и пропускают поток крови в три отверстия, после чего створки опять закрываются.