РК-ИМН-5№012023
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012023
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2019
Дата истечения
13.05.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012023
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
15 г.
Торговое название
Линзы очковые "Omega Optix" для коррекции зрения из органического материала, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Органикалық материалдан жасалған көз жітілігін түзетуге арналған "Omega Optix" көзілдірік линзалары, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Линзы "Omega Optix" предназначены для коррекции зрения.
Область применения
Медицинская оптика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Organic premium
Бесцветные органические линзы (пластик).
Рефракция (диоптрии) Сфера от -25,00 до +20,00 цилиндр +/- 6,00 диоптрий, шагом 0,25 диоптрий
Материал - органический пластик
Коэффициент преломления (index) = 1,67
Число Аббе (Abbe number) = 35
Плотность = 1,35 г/см
Дизайн - SV, FSV - однофокальные сферические, AS - однофокальные асферические, Exact - мультифокальные сферические.
(SV и FSV одинаковые линзы, SV - изготавливаются под заказ, FSV - имеется запас на складе )
Допускается нанесение антибликовых покрытий. Антибликовые покрытия не влияют на технические характеристики линз.
Organic
Бесцветные органические линзы (пластик).
Рефракция (диоптрии) Сфера от -18,00 до +18,00 цилиндр +/- 6,00 диоптрий, шагом 0,25 диоптрий
Материал - органический пластик
Коэффициент преломления (index) = 1,5
Число Аббе (Abbe number) = 58
Плотность = 1,32 г/см
Дизайн - SV, FSV - однофокальные сферические, AS - однофокальные асферические, Exact - мультифокальные сферические.
(SV и FSV одинаковые линзы, SV - изготавливаются под заказ, FSV - имеется запас на складе )
Допускается нанесение антибликовых покрытий. Антибликовые покрытия не влияют на технические характеристики линз.
Omega Max
Бесцветные органические линзы (пластик).
Рефракция (диоптрии) Сфера от -25,00 до +25,00 цилиндр +/- 6,00 диоптрий, шагом 0,25 диоптрий
Материал - органический пластик
Коэффициент преломления (index) = 1,74
Число Аббе (Abbe number) = 33
Плотность = 1,47 г/см
Дизайн - SV, FSV - однофокальные сферические, AS - однофокальные асферические, Exact - мультифокальные сферические.
(SV и FSV одинаковые линзы, SV - изготавливаются под заказ, FSV - имеется запас на складе )
Допускается нанесение антибликовых покрытий. Антибликовые покрытия не влияют на технические характеристики линз.
Transition
Фотохромные органические линзы (пластик).
Рефракция (диоптрии) Сфера от -20,00 до +18,00 цилиндр +/- 6,00 диоптрий, шагом 0,25 диоптрий
Материал - органический пластик
Коэффициент преломления (index) = 1,5
Число Аббе (Abbe number) = 59
Плотность = 1,32 г/см
Дизайн - SV, FSV - однофокальные сферические, AS - однофокальные асферические, Exact - мультифокальные сферические.
(SV и FSV одинаковые линзы, SV - изготавливаются под заказ, FSV - имеется запас на складе )
Затемнение -11% в светлом состоянии до 88% в самом темном состоянии.
Допускается нанесение антибликовых покрытий. Антибликовые покрытия не влияют на технические характеристики линз
Краткая техническая характеристика каз
Organic premium
Т?ссіз органикалы? линзалар (пластик).
Рефракция (диоптрийлер) Сфера -25,00 ден +20,00 цилиндрге дейін +/- 6,00 диоптрий, ?адамы 0,25 диоптрий
Материал - органикалы? пластик
Сыну коэффициенті (индекс) = 1.67
Аббе саны (Abbe number) = 35
Ты?ызды?ы = 1,35 г / см
Дизайн - SV, FSV - бір фокальді сфералы?, AS - бір фокальді асфералы?, Exact - мультифокальді сфералы?.
(SV ж?не FSV бірдей линзалар, SV - тапсырыспен жасалады, FSV - ?оймада ?оры бар)
Антибликтік жабындарды ?олдану р??сат етілген. Антибликті жабындар линзаны? техникалы? сипаттамаларына ?сер етпейді.
Organic
Т?ссіз органикалы? линзалар (пластик).
Рефракция (диоптриилер) Сфера -18,00 ден +18,00 цилиндрге дейін +/- 6,00 диоптрий, 0,25 диоптерий
Материал - органикалы? пластик
Сыну коэффициенті (индекс) = 1,5
Аббе саны (Abbe number) = 58
Ты?ызды?ы = 1,32 г / см
Дизайн - SV, FSV - бір фокальді сфералы?, AS - бір фокальді асфералы?, Exact - мультифокальді сфералы?.
(SV ж?не FSV бірдей линзалар, СВ - тапсырыспен жасалады, FSV - ?оймада ?оры бар)
Антибликтік жабындарды ?олдану р??сат етілген. Антибликті жабындар линзаны? техникалы? сипаттамаларына ?сер етпейді.
Omega Max
Т?ссіз органикалы? линзалар (пластик).
Рефракция (диоптрий) Сфера -25,00 ден + 25,00 цилиндрге дейін +/- 6,00 диоптрий, 0,25 диоптрий
Материал - органикалы? пластик
Сыну коэффициенті (индекс) = 1.74
Аббе саны (Abbe number) = 33
Ты?ызды?ы = 1,47 г / см
Дизайн - SV, FSV - бір фокальді сфералы?, AS - бір фокальді асфералы?, Exact - мультифокальді сфералы?.
(SV ж?не FSV бірдей линзалар, СВ - тапсырыспен жасалады, FSV - ?оймада ?оры бар)
Антибликтік жабындарды ?олдану р??сат етілген. Антибликті жабындар линзаны? техникалы? сипаттамаларына ?сер етпейді.
Transition
Фотохромды органикалы? линзалар (пластик).
Рефракция (диоптрий) -20.00-ден +18.00 цилиндрге дейін +/- 6.00 диоптрий, 0,25 диоптрий
Материал - органикалы? пластик
Сыну коэффициенті (индекс) = 1,5
Аббе саны (Abbe number) = 59
Ты?ызды?ы = 1,32 г / см
Дизайн - SV, FSV - бір фокальді сфералы?, AS - бір фокальді асфералы?, Exact - мультифокальді сфералы?.
(SV ж?не FSV бірдей линзалар, СВ - тапсырыспен жасалады, FSV - ?оймада ?оры бар)
К??гірттенуі 11% жары? жерде 88% дейін е? ?ара??ы жерде.
Антибликтік жабындарды ?олдану р??сат етілген. Антибликті жабындар линзаны? техникалы? сипаттамаларына ?сер етпейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312873 | Линза очковая корригирующая тонированная, изготовленная индивидуально | Офтальмологическое изделие, сделанное из обработанного стекла или пластика, произведенное по рецепту в соответствии с индивидуальными показаниями пациента, используемые для коррекции рефракционных аномалий зрения этого пациента, например, рефракционной аметропии (миопии, гиперопии и астигматизма) и для уменьшения интенсивности светового излучения путем абсорбции, отражения или поляризации. Может возникнуть необходимость обрезать изделие, чтобы вмонтировать его в выбранную пациентом оправу для очков. |