РК-МТ-5№019094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019094
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019094
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство фототерапии Brilliance Pro
Торговое название каз
Brilliance Pro фототерапия құрылғысы
Назначение
Предназначена для лечения новорожденных с легкой и тяжелой формой желтухи
Область применения
Педиатрия, неонаталогия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лампа для фототерапии Brilliance Pro предназначена для понижения билирубина у недоношенных и новорожденных детей. Время работы светодиоидной лампы более 100 000 часов. Оснащена полезными лампами наблюдения для обеспечения светом.
Регулировка высоты. Интенсивность света выборочно (высокий/низкий). Специальный синий свет является наиболее эффективным и не излучает вредных ультрафиолетовых лучей. Покрытие от царапин и ржавчины.
Краткая техническая характеристика каз
Brilliance Pro фототерапияға арналған шам шала туған және жаңа туған нәрестелердегі билирубинді азайтуға арналған. Жарық диодты шамның жұмыс уақыты 100 000 сағаттан артық. Жарықпен қамтамасыз ету үшін пайдалы бақылау шамдарымен жабдықталған.
Биіктікті реттеу. Жарық қарқындылығы таңдаулы түрде (жоғары / төмен). Арнайы көк жарық ең тиімді және зиянды ультракүлгін сәулелерді шығармайды. Сызаттардан және тоттардан жабыны бар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Устройство фототерапии Brilliance Pro имеет гарантию от производственных дефектов или дефектного изготовления в течение одного года со дня покупки
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |