РК-МТ-5№019093
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019093
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019093
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система электромиографическая MEB-2300K
Торговое название каз
Электромиографиялық жүйе MEB-2300K
Назначение
Система измерений электромиографии/вызванного потенциала мозга EMG/EP Neuropack S1 MEB-2300K предназначена для измерения и усреднения показателей ЭМГ, электрического, слухового, зрительного наведенного потенциала и нервной проводимости
Область применения
Неврология, нейрохирургия, ортопедия, травматология, реабилитация.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество каналов усилителей: 6,12. Количество распределительных коробок до 2. Коэффициент подавления синфазного сигнала: больше или равно 106 дБ (Сбалансированный режим); больше или равно 90 дБ (Сбалансированный режим, когда используется активный электрод); больше или равно 112 дБ (Изолированный режим). Калибровка амплитуды: 1, 10, 100 мкВ, 1, 10 мВ (в пределах ±5%). Количество окон проверки на дисплее: до 12. Количество каналов стимуляции: 2 (монофазная/бифазная стимуляция, стимуляция высокого тока). Продолжительность импульса стимуляции: 0,1 м сек до 1 м сек: в пределах ±10%. Форма волны слуховой стимуляции: щелчок, тональный сигнал. Режимы визуальной стимуляции: реверсивный паттерн, светодиодные очки, наружная визуальная стимуляция. Аналогово-цифровой преобразователь: 18 бит. Входной импеданс: 200 Mμ ±20% (дифференциальный режим), 200 Mμ ±20% (при использовании кабеля активного электрода, дифференциальный режим), больше или равно 1000 Mμ (общий режим).
Напряжение и частота: 100 до 120 В и 220 до 240 В ±10%, 50/60 Гц ±1%. Хранение и транспортировка: Температура: -20 до +65°С. Влажность: 10 до 95 %. Атмосферное давление: 700 до 1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
Күшейткіш каналдар саны: 6.12. Бөлгіш қораптар саны 2-ге дейін.
Синфазалық сигналды басу коэффициенті: 106 дБ артық немесе тең (Теңгерімді режим); 90 дБ артық немесе тең (Теңгерімді режим, белсенді электрод пайдаланылғанда); 112 дБ артық немесе тең (Оқшауланған режим). Амплитудалық калибрлеу: 1, 10, 100 мкВ, 1, 10 мВ (±5% аралығында)
Дисплейдегі тексеру терезелерінің саны: 12-ге дейін.
Стимуляция каналдарының саны: 2 (монофазалық / бифазалық ынталандыру, жоғары ток ынталандыруы).
Ынталандыру импульсының ұзақтығы: 0,1 мсек - 1 мсек: ±10% аралығында.
Естуді ынталандыру толқынының формасы: ілмектік, дыбыстық сигнал.
Визуалды ынталандыру режимдері: реверсивті паттерн, жарықдиодты көзілдірік, сыртқы көріністі ынталандыру.
Аналогты-цифрлық түрлендіргіш: 18 бит. Кіріспе импеданс: 200 M? ±20%( дифференциалдық режим), 200 M? ±20% (белсенді электрод кабелін пайдаланған кезде,дифференциалдық режим), 1000 M? артық немесе тең (жалпы режим). Кернеу және жиілік: 100 - 120 В және 220 - 240 В ±10%, 50/60 Гц ±1%.
Сақтау және тасымалдау: Температура: -20 + 65 ° C. Ылғалдылық: 10 - 95%. Атмосфералық қысым: 700 - 1060 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 823487 | Устройство для мониторинга состояния функций головного мозга | Работающее от сети (сети переменного тока) прикроватное устройство, разработанное для непрерывной оценки состояния функции нервной системы не амбулаторного пациента, которому требуется наблюдение (например, в результате травмы, после анестезии, вмешательства, с целью исследования). Как правило регистрируются вызванные потенциалы (ВП), электромиограмма (ЭМГ), электрознцефалограмма (ЭЭГ) и/или проводится мониторинг сосотояния нервно-мышечной блокады. Обычно состоит из электродов, накладываемых на пациента для получения электрических сигналов от нервных клеток и компьютеризированного блока для обработки и отображения информации; к системам стимуляции для блокады нерва и оценки вызванного потенциала предъявляются отдельные требования. |