РК-МТ-5№019096
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019096
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019096
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями
Торговое название каз
«Cios Select» жылжымалы С-доға рентген аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат предназначен для современной хирургической визуализации.
Область применения
Орто\травма, терапия болевого синдрома, гастроэнтерология и абдоминальная хирургия, хирургия сердца, сосудистая хирургия, спинальная хирургия, урология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
С-образная дуга: вращательное движение (орбитальный поворот) – не менее 130° (-40°, +90°). Угловое движение (в вертикальной плоскости вокруг горизонтальной оси), не менее ± 190°. Расстояние фокус-приемник, не менее 1000 мм. Свободное пространство дуги (расстояние между кожухом трубки и детектором), не менее 780 мм. Усилитель R-изображения: УРИ с номинальным диаметром, не менее 23 см. Наличие переключения между форматами 23\16 см. ПЗС-матрица с высоким разрешением, не менее 1024х1024, глубина преобразования не менее 14 бит. Цезий-йодный экран - низкий квантовый шум и высокое разрешение. Генератор: номинальная мощность генератора по стандарту IEC/МЭК 60613, не менее 2.5 кВт. Режим непрерывной рентгеноскопии 0.2-13 мА., импульсной рентгеноскопии 3 мА-24 мА. Частота инвертирования, минимальная, не более 29 кГЦ. Частота инвертирования, максимальная, не менее 44 кГЦ. Анодное напряжение рентгеновской трубки в моноблочном исполнении от 40 кВ до 110 кВ. Рентгеновская трубка: трубка с вращающимся анодом. Размер малого фокусного пятна, не более 0,6 х 0,6 мм. Размер большого фокусного пятна, не более 1,0 х 1.0 мм. Максимальная потребляемая мощность малый фокус, не более 2,25кВт. Скорость теплоотвода анода, не менее 40 кДж/мин. Теплоемкость анода, не менее 75 кДж. Коллиматор: моторизованная прямоугольная диафрагма для концентрической и свободной от излучения коллимации. Моторизованная щелевая диафрагма для свободной от излучения коллимации с неограниченным вращением. Высококонтрастные цветные TFT мониторы: цветной, диагональ не менее 48 см, размер матрицы, не менее 1280 х 1024 элементов. Антибликовое покрытие экрана, автоматическая регулировка равномерности яркости, автоматическая подстройка яркости в зависимости от окружающего освещения, автоматическая коррекция DICOM-кривых настройки яркости в зависимости от окружающего освещения.
Краткая техническая характеристика каз
С-тәрізді доға: айналмалы қимыл (орбиталық бұру) - 130° кем емес (-40°, +90°). Бұрыштық қозғалыс (көлденең осьті айналдыра тік тегістікте), ± 190° кем емес. Фокус-қабылдағыш арақашықтығы, 1000 мм кем емес. Доғаның бос кеңістігі (түтік қаптамасы мен детектор арасындағы арақашықтық), 780 мм кем емес. R-кескінді күшейткіш: УРИ номиналды диаметрімен, 23 см кем емес. Форматтар арасындағы ажыратып-қосудың болуы 23\16 см. ПЗС-матрица жоғары мүмкіндігімен, 1024х1024 кем емес, өзгеру тереңдігі 14 бит кем емес. Цезий-йодтық экран - төменгі кванттық шуыл және жоғары мүмкіндік. Генератор: генератордың номиналдық қуаты IEC/МЭК 60613 стандарты бойынша, 2.5 кВт кем емес. Үздіксіз рентгеноскопия режимі 0.2-13 мА., импульстік рентгеноскопия 3 мА-24 мА. Инвертациялау жиілігі, ең төменгі, 29 кГЦ көп емес. Инвертациялау жиілігі, ең жоғарғы, 44 кГЦ кем емес. Рентген түтіктің анодтық кернеуі моноблоктық орындалуда 40 кВ-тан 110 кВ дейін. Рентген түтік: айналмалы аноды бар түтік. Шағын фокустық дақ өлшемі, 0,6 х 0,6 мм көп емес. Үлкен фокустық дақ өлшемі, 1,0 х 1.0 мм көп емес. Ең жоғарғы тұтынылатын қуаты шағын фокус, 2,25кВт көп емес. Анодтың жылу бұру жылдамдығы 40 кДж/мин кем емес. Анодтың жылу сыйымдылығы, 75 кДж кем емес. Коллиматор: концентрациялық және сәулеленуден бос коллимация үшін моторлы тік бұрышты диафрагма. Айналуы шектелмеген сәулеленуден бос коллимация үшін моторлы саңылаулы диафрагма. Жоғары контрастылы түрлі-түсті TFT мониторлар: түрлі-түсті, диагоналі 48 см кем емес, матрица өлшемі, 1280 х 1024 элементтен кем емес. Антибликтік экран жабыны, айқындылық біртектілігін автоматты реттеу, қоршаған жарыққа байланысты айқындылықты автоматты ретке келтіру, қоршаған жарыққа байланысты айқындылықты DICOM-қисық ретке келтіруді автоматты түзету.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 835460 | Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |