РК МИ (ИМН)-0№026628

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026628

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Универсальный светоотверждаемый рентгеноконтрастный реставрационный композит Essentia

Торговое название каз

Жарықта қататын рентгенконтрастылы реставрациялық Essentia әмбебап композиті

Назначение

Применяется для пломбирования полостей по I, II, III, IV и V классу, для замещение клиновидных дефектов и пломбирование полостей в прикорневой области, для виниров и устранения диастем (Essentia); для прямой реставрации полостей по I, II, III, IV, V классу, в качестве прокладки или базы, для заполнения поднутрений, для запечатывания фиссур, для изоляции областей гиперчувствительности, для починки прямых/непрямых эстетических реставраций, временных коронок и мостовидных протезов, устранение краевых дефектов композитных реставраций, находящихся в пределах эмали (Essentia HiFlo, Essentia LoFlo). Предназначен для профессионального применения.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Универсальный cветоотверждаемый рентгеноконтрастный реставрационный композит Essentia представляет собой наногибридный композит с ультра частицами наполнителя с упрощенной системой оттенков. Оттенки: LD: Светлый Дентин, MD: Обычный Дентин, DD: Темный Дентин, LE: Светлая Эмаль, DE: Темная Эмаль, U: Универсальный, ML: Маскирующий лайнер, OM: Опалесцентный модификатор, RBM: Красно-коричневый модификатор, BM: Черный модификатор, WM: Белый модификатор. Essentia HiFlo - универсальный композит с высокой текучестью. Оттенок: U: Универсальный. Essentia LoFlo - универсальный композит с высокой текучестью. Оттенок: U: Универсальный.

Краткая техническая характеристика каз

Жарықта қататын рентгенконтрастылы реставрациялық Essentia әмбебап композиті реңдер жүйесі ықшамдалған толтырғыштың ультра бөлшектері қосылған наногибридті композит болып табылады. Реңдері: LD: Ашық Дентин, MD: Әдеттегі Дентин, DD: Күңгірт Дентин, LE: Ашық Эмаль, DE: Күңгірт Эмаль, U: Әмбебап, ML: Бүркемелегіш лайнер, OM: Опалесцентті модификатор, RBM: Қызыл-қоңыр модификатор, BM: Қара модификатор, WM: Ақ модификатор. Essentia HiFlo – Аққыштығы жоғары әмбебап композит. Реңі: U: Әмбебап. Essentia LoFlo - Аққыштығы жоғары әмбебап композит. Реңі: U: Әмбебап.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном месте (4 - 25°C / 39.2 - 77.0°F).

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.