РК-МТ-5№019098
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019098
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019098
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система контактной лучевой терапии SagiNova в комплекте
Торговое название каз
SagiNova жанаспалы сәулемен емдеу жүйесі жиынтықта
Назначение
для лучевой терапии методом брахитерапии на конкретных участках тела (внутритканевой, внутриполостной, внутри просветной и интраоперационной или аппликационной/поверхности кожи) с дистанционным управлением радиоактивным источником
Область применения
онкология, контактная лучевая терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество каналов (аппаратное обеспечение) 5 или 25.
Количество каналов (программное обеспечение) 50.
Максимальная длина выхода привода источника (из коннектора канала) 1400 мм.
Лечебная длина (из коннектора канала)800 до 1400 мм.
Максимальное количество задержек источника на один канал 100.
Минимальная длина шага источника 1 мм.
Минимальное время задержки на одной позиции задержки источника 400 мс.
Максимальная точность времени задержки ± 50 мс.
Максимальная скорость хода источника 500 мм/с.
Точность позиционирования источника ± 1 мм для универсальных аппликаторов
Краткая техническая характеристика каз
Арналар саны (аппараттық қамтамасыз ету) 5 25.
Арналар саны (бағдарламалық қамтамасыз ету) 50.
Негіз жетегінің ең жоғары шығу ұзындығы (канал коннекторынан) 1400 мм.
Емдік ұзындығы (канал коннекторынан) 800-ден 1400 мм.
Бір каналға негіз кідірістері ең жоғары саны 100.
Негіз қадамының ең төменгі ұзындығы 1 мм.
Негіз кідірісінің бір позициясында ең төменгі кідіріс уақыты 400 мс.
Ең жоғары кідіріс уақыты дәлдігі ± 50 мс.
Негіз жүрісінің ең жоғары жылдамдығы 500 мм/с.
Негізді позициялау дәлдігі ± 1 мм әмбебап аппликаторлар үшін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 591130 | Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника | Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора. |