РК-МТ-5№019126
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019126
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2019
Дата истечения
24.05.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019126
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Рентгенографическая система с дистанционным управлением комплектации FLEXAVISION (REMOTE-CONTROLLED RF SYSTEM FLEXAVISION)
Торговое название каз
Жиынтықталымы қашықтықтан басқарылатын FLEXAVISION рентгенографиялық жүйесі (REMOTE-CONTROLLED RF SYSTEM FLEXAVISION)
Назначение
FLEXAVISION является системой,предназначенной,в основном, для диагностики органов грудной
клетки и брюшной полости.
Область применения
Рентгеноскопия, общая рентгенография, прицельная рентгенография, полноформатная рентгенография, цифровая рентгенография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновская трубка:
•Напряжение трубки: 40кВ – 125кВ
•мАс: при Рентгенографии 0.5 мАс - 320 мАс; при Рентгеноскопии 0.3 мA -2.5 мA
Различные варианты исполнения: напольный/потолочный
Минимальное время экспозиции ( с автоматом экспозиции): 3 мсек
Мощность рентгеновского генератора P: 20 kW , L: 50 kW V: 65 kW , B: 80 kW
Методы исследования: Рентгеноскопия, Общая рентгенография, Прицельная рентгенография, Полноформатная рентгенография, Цифровая рентгенография.
Функция Томографии
Рентгенография Буки с отслеживанием
Широкое поле исследования
грудной клетки или урологические исследования.
Отвод рентгеновской трубки на 1.5 м дает возможность исследования глотания даже,
пациента в кресле-каталке.
Совместимость с высококачественным блоком цифровой рентгенографии (DR)
(только комплекты HB и FD )
Цифровая рентгенография дает возможность сконцентрироваться на исследовании без
проблем со сменой пленки..
Режим группового исследования значительно повышает пропускную способность кабинета.
Динамическое наблюдение (серийная рентгенография) гораздо удобнее проводить, чем при
съёмке на кассету.
Рентгенография грудной клетки (1.5 м)
Наличие Режима угла Кобба: используется для оценки изгиба позвоночника при диагностике сколиоза.
Функция Измерение разницы высот: дооперационная/послеоперационная диагностика для эндопротезирования сустава колена. Измеряется разница высот между правой и левой сторонами таза или коленными чашечками для проверки искривления тела.
Наличие возможности автоматического и ручного упорядочивания изображений.
Автоматическая обработка изображений по определенной области анатомической части (управление областью анатомической части)
Функция Снижение шумов в изображении (управление снижением шумов)
Функция Уменьшение линий решетки (управление подавлением решетки)
Поддерживается международный стандарт диагностического изображения DICOM 3.0,
Опция для косых проекций
Наклон рентгеновской трубки максимум на 30° для получения косых снимков позволяет
эффективно выполнять исследование ЖКТ, ортопедические и другие исследования.
Размеры кассет от 8" x 10" до 14" x 17"
С кассетами 14” x 17” можно выполнять снимки большой области, включая рентгенографию
Функция редактирования изображения:
•Увеличение/панорамирование,
•Масштабирование,
•Инверсия черного и белого,
•Регулировка контраста по средней плотности,
•Автоматическая установка оптимальных значений ширины и уровня окна.
•Переворот изображения,
•Подчеркивание контуров, Усиление границы изображения (оконтуривание).
Отсеивающая решетка:
•Тип: 38.8 см х 46.4 см. (фиксированный)
•Коэффициент растра: r 12
•Плотность: N= 60 см.куб.
• Материал прослоек: Алюминий
Расстояние между компрессионным конусом и декой стола: 100 мм - 340 мм.
Поворотный стол-штатив:
•Размеры деки стола: 650 мм х 2100 мм (Ш х Д)
•Максимальная допустимая нагрузка: до 150 кг.
•Боковое перемещение: 220 мм.
•Скорость перемещения: 30 мм/сек 50 Гц, 36 мм/сек 60 Гц
•Наклон: Угол - 30° (Тренделенбург) до + 89° (вертикаль).
•Скорость наклона: плавный старт/остановка 6°/сек макс. (5°/сек для некоторых моделей).
•Вертикальное перемещение: 690 мм – 950 мм
Фокусное расстояние (FFD): 1100 мм. с декой стола в вертикальном положении, FFD может устанавливаться до 1500 мм. (трубку можно вытащить до 1.8 m или 2.0 m с помощью закрепленного прибора рентгенографии грудной клетки).
Расстояние между осью рентгеновского луча и полом (вертикальное положение штатива): 750 мм - 1650 мм
Косые проекции: 30° в сторону головы и 30° в сторону ног.
Краткая техническая характеристика каз
Рентген т?тік:
• Т?тік кернеуі 40кВ - 125кВ
• мАс: рентгенография кезінде 0,5 мАс - 320 мАс; 0,3 мА -2,5 мА Рентгеноскопия кезінде
?рт?рлі орындалу н?с?алары: еденге/т?беге арнал?ан
Е? т?менгі экспозиция уа?ыты (автоматтандырыл?ан экспозициялар): 3 мсек
Рентген генераторды? Р ?уаты: 20 kW , L: 50 kW V: 65 kW , B: 80 kW
Зерттеу ?дістері: Рентгеноскопия, жалпы рентгенография, нысаналы рентгенография, толы? форматты рентгенография, Цифрлы? рентгенография.
Томография функциясы
Рентгенография Буки ар?ылы ?ада?алау
Кеуде ?уысын ке?інен зерттеу немесе урологиялы? зерттеулер.
Рентген т?тікті 1,5 м б?ру кресло-каталкада отыр?ан пациентке де ж?туды зерттеуге м?мкіндік береді.
Цифрлы? рентгенографияны? жо?ары сапалы блогымен (DR)
(тек HB ж?не FD жиынты?ы) ?йлесімділігі
Цифрлы? рентгенография ?лбірді алмастыру проблемасынсыз зерттеуге зейін шо?ырландыру м?мкіндігін береді.
Топты? зерттеу режимі кабинетті? ?ткізу ?абілетін арттырады.
Динамикалы? ?ада?алау (сериялы рентгенография) кассета?а т?сірілім кезінде ж?ргізуге ы??айлы.
Кеуде ?уысыны? рентгенографиясы (1,5 м)
Кобба б?рышы Режиміні? болуы: Сколизды диагностикала?ан кезде омырт?а икемділігін ба?алау ?шін пайдаланылады. Биіктік айырмашылы?ын ?лшеу функциясы: тізе буынын эндопротездеу ?шін операция?а дейінгі / операциядан кейінгі диагностика. Денені? ?исаюын тексеру ?шін жамбасты? о? ж?не сол жа?тары арасында немесе тізе тоста?аны арасында?ы биіктік айырмашылы?ы ?лшенеді. Кескіндерді автоматты ж?не ?олмен ретке келтіру м?мкіндігіні? болуы. Анатомиялы? б?лікті? белгілі бір аума?ы бойынша (анатомиялы? б?лік аума?ын бас?ару) кескіндерді автоматты ??деу.
Кескіндегі шуды т?мендету функциясы (шуды азайтуды бас?ару)
Тор сызы?ын азайту функциясы (торды б?се?детуді бас?ару)
Диагностикалы? кескінні? халы?аралы? стандарты орындалады DICOM 3.0,
?исы? проекциялар?а арнал?ан опция
Рентген т?тігіні? к?лбеулігі е? к?бі 30°-?а ?исы? т?сірілімдер алу ?шін АІЖ зерттеулерін алу?а , ортопедиялы? ж?не бас?а да зерттеулерге м?мкіндік береді.
Кассеталар ?лшемі 8" x 10" - 14" x 17"
14” x 17” кассеталарымен рентгенографияны ?оса, аума?ы ?лкен т?сірілімдерді орындау?а болады. Кескінді т?зету функциясы:
•?лкейту/панорамалау
•Масштабтау,
•?ара ж?не а? инверсиясы,
•Орташа ты?ызды?та?ы контрастыны реттеу,
•Терезе ені мен де?гейіні? о?тайлы м?ндерін автоматты орнату.
•Кескінді аудару,
•Контурларды сызу, Кескін шегін к?шейту (контурлау).
Елегіш тор:
•Типі: 38.8 см х 46.4 см. (бекітілген)
•Растр коэффициенті: r 12
•Ты?ызды?ы: N= 60 см.куб.
• ?абаттар материалы: Алюминий
Компрессиялы? конус пен ?стел ?апталы ара?ашы?ты?ы: 100 мм - 340 мм.
Б?рылмалы ?стел-штатив:
•?стел ?апталы ?лшемдері: 650 мм х 2100 мм (Е х ?)
•Е? жо?ары р??сат етілетін ж?ктеме: 150 кг дейін.
•Б?йірлік жылжу: 220 мм.
•Жылжу жылдамды?ы: 30 мм/сек 50 Гц, 36 мм/сек 60 Гц
•К?лбеу: Б?рышы - 30° (Тренделенбург) + 89° дейін (тігінен).
•К?лбеу жылдамды?ы: баяу старт/ то?тату 6°/сек макс. (5°/сек кейбір модельдер ?шін).
•Тік жылжуы: 690 мм – 950 мм
Фокусты? ара?ашы?ты? (FFD): 1100 мм. тік ?алыпта ?стел ?апталымен, FFD 1500 мм дейін орнатылуы м?мкін. (т?тікті 1.8 m немесе 2.0 m дейін кеуде ?уысы рентгенографиясыны? бекітілген ??ралыны? к?мегімен шы?ару?а болады).
Рентген с?улесі осі мен еден арасында?ы ара?ашы?ты? (штативті? тігінен орналасуы): 750 мм - 1650 мм
?исы? проекциялар: бас жа??а ?арай 30° ж?не ая? жа??а ?арай 30°.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха: от -10 до +60 °C
Относительная влажность: 10 %–95 % (без конденсации)
Атмосферное давление: 700–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |