РК-ИМН-5№019113
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019113
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019113
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3; КФ-6; КФ-9; КФ-12; КФ-18
Торговое название каз
Дөңгелек келген стерилизациялайтын қораптар сүзгілермен ҚС-3; ҚС-6; ҚС-9; ҚС-12; ҚС-18
Назначение
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18 (в дальнейшем- коробки), предназначены для размещения в них перевязочного материала, операционного белья, хирургического инструмента и других предметов медицинского назначения с целью стерилизации их в паровых медицинских стерилизаторах и доставки к месту использования, а также стерильного хранения.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18 является изделием, обеспечивающим своими функциями стерилизацию предметов и материалов медицинского назначения методом проникновения пара через отверстия в дне и крышке пробки, путем его фильтрации через фильтры из плотной фильтродиагонали во время процесса стерилизации, дальнейшего хранения и доставки к месту использования. Изготовляется из стойкой к коррозии нержавеющей стали. Проникающая способность пара через сменные фильтры, расположенные в крышке и в дне коробки и фиксируемые при помощи прижимов, внутрь коробки и способность фильтров к микробиологической фильтрации воздушной среды надежно обеспечивают процесс стерилизации, который происходит уже внутри самой коробки.
Краткая техническая характеристика каз
Дөңгелек келген стерилизациялайтын қораптар сүзгілермен ҚС-3; ҚС-6; ҚС-9; ҚС-12; ҚС-18 бұл оның функциялары арқылы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен материалдарды стерилизацияны будың түбіндегі саңылаулар мен тығын қақпағы арқылы сүзу әдісімен, стерилизациялау үдерісі кезіндегі тығыз сүзу диагоналінің сүзгілері арқылы оларды сүзу жолымен, одан әрі сақтауға және пайдалану орнына жеткізу арқылы қамтамасыз ететін бұйым болып табылады. Коррозияға төзімді тот баспайтын болаттан дайындалады. Қораптың қақпағында және түбінде орналасқан, қысқыштардың көмегімен қораптың ішіне бекітілетін, ауыспалы сүзгілер арқылы будың өту қабілеті және сүзгілердің ауа ортасын микробиологиялық сүзуге қабілеті қораптың ішінде жүретін стерилизациялау процесін сенімді қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Коробка должна храниться в закрытом помещении при температуре от -50С°до +40 °С, при относительной важности 80 % при температуре +25°С и при более низких температурах без конденсации влаги. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 943560 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции, многоразового использования | Емкость, в которой упакованные и/или неупакованные медицинские/стоматологические изделия помещают в установку для мойки/дезинфекции и/или стерилизатор на время цикла мойки/дезинфекции и/или стерилизации. Это может быть лоток, чтобы находящиеся в нем изделия частично или полностью погружались в жидкое дезинфицирующее средство, или закрытый ящик для предотвращения контаминации после завершения процесса стерилизации. Контейнер может также использоваться для транспортировки и хранения обработанных изделий, и может иметь маркировку об окончании срока службы, оснащаться дыхательным фильтром, иметь встроенные ячейки или втавки для инструментов и возможность штабелироваться. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |