РК-МТ-5№019125
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019125
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2019
Дата истечения
24.05.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019125
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Ангиографическая система Trinias, в следующих вариантах исполнении B8/B12, C8/C12/C16, F8/F12/F16 (Angiography system Trinias, with following models B8/B12, C8/C12/C16, F8/F12/F16)
Торговое название каз
Trinias ангиографиялық жүйесі, мына орындалу нұсқаларында B8/B12, C8/C12/C16, F8/F12/F16 (Angiography system Trinias, with following models B8/B12, C8/C12/C16, F8/F12/F16)
Назначение
Trinias – это система цифровой ангиографии для автоматического получения цифровых изображений с помощью детектора с плоской панелью; система осуществляет цифровую обработку изображений и отображает их для просмотра.
Область применения
Кардиология, радиология и неврология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
•Разрешение захвата изображения (1024 x 1024 или 512 x 512)
•Время воздействия в миллисекундах для получения одного изображения.
•Максимальная скорость (кадров в секунду), при которой может осуществляться запись данных рентгеноскопии. (от 0 до частоты кадров (30 для непрерывного процесса)) уменьшения шума изображения с помощью методики усреднения по скользящему окну.
•Детектор с плоской панелью 8 дюймов, 9 дюймов, 12 дюймов 17 дюймов
•Расстояние между фокусом и центром вращения 73 см.
•Коэффициент увеличения в центре С-дуги: 1,23–1,58 (8-, 9-, 12-дюймовый детектор с плоской панелью)
•1,30–1,65 (17-дюймовый детектор с плоской панелью)
•Скорость хода системы изображения макс. 8,0 см/с
•Внутренний радиус С-дуги - 90 см
•Поле рентгеновского облучения: Восьмиугольное поле облучения (затворы H, V и C)
•Разворот С-дуги: CW45 CCW180 6 позиций на CW45?, CCW0?, 45?, 90?, 135?, 180?
•Автоматическая система предупреждения столкновения С-дуги во время её движения с посторонним объектом
•Максимальная скорость C-дуги составляет до 15 см/сек для продольного направления и 9 см сек для бокового направления
•Возможность настройки предварительной установки с сохранением в памяти до 108 позиций положения C-дуги
•Цифровая субтракционная ангиография со сглаживающей маской в режиме реального времени
•Стол для катетеризации для проведения исследований сердечно-сосудистой системы, имеет функцию вращения столешницы вокруг опоры (перемещение в продольном и поперечном направлениях), а также имеется возможность изменения угла наклона стола.
•Визуализация 3D-ANGIO/CT-Like - функции, позволяющие восстанавливать изображения, полученные в широком диапазоне, на вращении DA/DSA, а также анализировать сосуды в трех измерениях
•Кинопетли собираются со скоростью до 30 кадров в секунду, с разрешением 1024x1024 пикселей.
•Более чистые рентгеноскопические и более четкие рентгенографические изображения получаются с помощью шумоподавления и усиления контура.
•Полученное изображение сохраняется на высокоскоростном видеодиске в режиме реального времени, и, по завершении процедуры, пользователю доступен моментальный просмотр. Предыдущие данные можно с легкостью найти путем использования базы данных пациента или других критериев.
•Наличие меню цифровой программы для проведения рентгенографии и рентгеноскопии упрощает для оператора настройку параметров воздействия.
•Вместе с операционной панелью прикроватной консоли IVR NEO предлагается среда поддержки IVR.
•Изображения и кинопетли могут постоянно храниться в формате DICOM на CD/DVD дисках, обеспечивая экономичность и удобство при передаче данных.
•Напряжение рентгеновской трубки (кВ) – от 50 до 125
•Ток рентгеновской трубки (мА) – от 0,3 до 30
•Мощность генератора – 100 кВт
•Возможность проведения:
oЦеребральная ангиография
oСердечно-сосудистая ангиография
oАнгиография брюшной полости
oПериферическая ангиография
Краткая техническая характеристика каз
• Кескінді т?сіру м?мкіндігі (1024 x 1024 немесе 512 x 512)
• Бір кескінді шы?ару ?шін миллисекундта?ы экспозиция уа?ыты.
• Рентгеноскопия деректерін жазып алу ж?зеге асырылатын е? жо?ары жылдамды? (секундына кадрлар). (0-ден кадрды? жиілігі (?здіксіз ?деріс ?шін 30-?а дейін)) жылжымалы терезе бойынша орта?а келтіру ?дістемені? к?мегімен кескін шуылын азайту.
• Жазы? панельді детекторы 8 дюйм, 9 дюйм, 12 дюйм 17 дюйм
• Фокус пен айналу ортасыны? арасында?ы ?ашы?ты? 73 см.
• С-до?аны? ортасында?ы ?л?айту коэффициенті: 1.23-1.58 (жазы? панелі бар 8-, 9-, 12-дюймдік детектор)
• 1,30-1,65 (17 дюймдік жазы? панельді детектор)
• кескін ж?йесі жылдамды?ы макс. 8,0 см / с
• С-до?аны? ішкі радиусы - 90 см
• Рентген с?улесінен кейін: Сегіз б?рышты? с?улелену ?рісі (H, V ж?не C бекіткіштері)
• C-до?аны? б?рылысы: CW45 CCW180 CW45, CCW0 ?, 45 ?, 90 ?, 135 ?, 180 бойынша 6 позиция
• Б?где объектімен оны? ?оз?алу уа?ыты кезінде C-до?аны? со?ты?ысуын ескертетін автоматты ж?йе
• С-до?аны? е? жо?ары жылдамды?ы ?зына бойлы? ба?ытта 15 см / с дейін, ал б?йірлік ба?ытта 9 см ??райды.
• С-до?аны? орналасу ?алпы 108 позиция?а дейін жадыда са?тала отырып, алдын ала орнатуды ретке келтіру м?мкіндігі
• На?ты уа?ыт режимінде тегістеу маскасы бар цифрлы? субтракциялы? ангиография
• Ж?рек-?антамыр ж?йесіне зерттеу ж?ргізу ?шін катетеризация?а арнал?ан ?стел тірек айналасында ?стел айналуыны? функциясы бар (бойлы? ж?не к?лдене? ба?ытта жылжу), сондай-а? ?стелді? к?лбеу б?рышын ?згерту м?мкіндігі бар.
• 3D-ANGIO/CT-Like визуализациясы-DA/DSA айналуында ке? ау?ымда алын?ан суреттерді ?алпына келтіруге, сондай-а? ?ш ?лшемде тамырды талдау?а м?мкіндік беретін функциялар
• Киноілмектер секундына 30 кадр?а дейінгі жылдамды?пен, 1024x1024 пиксельмен жиналады..
• Таза рентгеноскопиялы? ж?не ай?ын рентгенографиялы? бейнелер шу басу ж?не контурды к?шейту ар?ылы алынады
• Алын?ан сурет на?ты уа?ыт режимінде жо?ары жылдамды?ты бейнедискіге са?талады ж?не процедураны ая?та?аннан кейін, пайдаланушы бірден к?руге болады. Алды??ы деректерді пациентті? деректер базасын немесе бас?а критерийлерді пайдалану ар?ылы о?ай табу?а болады..
• Рентгенография ж?не рентгеноскопия ж?ргізу ?шін санды? ба?дарлама м?зіріні? болуы оператор ?шін ?сер ету параметрлерін баптауды же?ілдетеді.
• IVR NEO т?сек жанында?ы консоль операциялы? панельмен бірге IVR ?олдау ортасы ?сынылады..
• Кескіндер мен киноілмектер CD / DVD дискілерінде DICOM форматында т?ра?ты са?талып, деректерді беруде тиімділік пен ы??айлылы?ты ?амтамасыз етеді.
• Рентгендік т?тікті? кернеуі (кВ) - 50-ден 125-ке дейін
• Рентген т?тікті? тогы (мА) - 0,3-тен 30 дейін
• Генератор ?уаты - 100 кВт
• Ж?ргізу м?мкіндігі:
o Церебральді ангиография
Ж?рек-?антамырлары ангиографиясы
??рса? ?уысы ангиографиясы
o Шеткері ангиография
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха: от -10 до +60 °C
Относительная влажность: 10 %–95 % (без конденсации)
Атмосферное давление: 700–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 701327 | Система смены листовой рентгеновской пленки | Совокупность устройств для движения листов рентгеновской пленки определенного размера от загрузочной/подающей кассеты через пару усиливающих экранов, где происходит рентгеновская съемка, в приемный магазин на большой скорости (например, несколько листов в секунду). Обычно система состоит из пяти основных компонентов: монтажного кронштейна, устройства для захвата и подачи пленок, подающего магазина, приемного магазина и переключателя программ. Типовой рабочий цикл системы состоит из периода движения пленки (т. е., когда пленка двигается) и стационарного периода (т. е., когда пленка неподвижна во время экспозиции). Обычно система применяется во время таких процедур, как ангиография и катетеризация сердца. |