РК-МТ-5№019118
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019118
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019118
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Деструктор-аспиратор ультразвуковой хирургический CUSA® Excel/CUSA® Excel+ в комплекте
Торговое название каз
Ультрадыбыстық хирургиялық CUSA® Excel/ CUSA® Excel+ деструктор-аспираторы жиынтықта
Назначение
Показан к применению в хирургических процедурах, в которых необходимы фрагментация, эмульсификация и аспирация мягких и твердых тканей.
Область применения
.Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система CUSA® Excel/CUSA® Excel+ имеет несколько важных особенностей.
-23 кГц (прямая и угловая) и 36 кГц (прямая) рукоятки-фрагментаторы.
- Богатый ассортимент хирургических наконечников 23 кГц и 36 кГц, прикрепляемых к рукояткам-фрагментаторам:
а) стерильные одноразовые наконечники;
б) нестерильные наконечники с увеличенным сроком службы
Краткая техническая характеристика каз
CUSA® Excel/CUSA® Excel+ жүйесінің бірнеше маңызды ерекшеліктері бар.
-23 кГц (тікелей және бұрыштық) және 36 кГц (тікелей) тұтқалар-фрагментаторлар.
хирургиялық ұштықтардың бай ассортименті 23 кГц және 36 кГц, тұтқа-фрагментаторларға бекітіледі:
а) стерильді бір рет қолданылатын ұштықтар;
б) қызмет ету мерзімі ұзартылған стерильді емес ұштықтар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Слить все жидкости. Убедиться в том, что система чистая. Хранить систему в месте без оживленного движения, свободном от грязи, крови, воды и других загрязнителей. Хранить систему при температуре окружающей среды от -34 °С до 65 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 624556 | Аспиратор твердых тканей при ортопедических операциях | Переносное хирургическое трубчатое устройство, предназначенное для подачи ирригационной жидкости и отсоса, одновременно помогая направлять вращающееся сверло (например, хирургическое спиральное сверло или коронковый бор) во время ортопедической процедуры сверления твердых тканей (обычно кости) и/или металлического имплантата (например, ортопедического костного винта). Он подключается к ирригационной/аспирационной системе (системам) через конструкцию с двумя отверстиями: одно отверстие для подачи ирригационной жидкости, а второе - для аспирации жидкости и остатков; ирригационная жидкость также действует как охлаждающее средство, чтобы избежать перегрева места сверления. Изготовлен из высококачественной нержавеющей стали, как правило, со сменными направляющими сверла. Это изделие для многоразового использования. |