РК-ИМН-5№014800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014800

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.05.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014800

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Внутриматочная спираль Biocopper® модель TCu 380A размером 32мм

Торговое название каз

TCu 380A моделіндегі Biocopper® жатырішілік спиралі өлшемі 32 мм

Назначение

препятствует наступлению беременности

Область применения

Гинекология;

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутриматочная спираль состоит из спирали, усиков, подвижного ограничителя, проводника для введения спирали и бранши проводника. Внутриматочная спираль содержит примерно 310 мг меди. Общая поверхность меди составляет 380±23 мм2. Внутриматочная спираль препятствует наступлению беременности благодаря своему свойству сгущать слизь, вырабатываемую в канале шейки матки, в результате чего затрудняется продвижение сперматозоидов к яйцеклетке и оплодотворение. Только для однократного применения. Стерилизована этилен оксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Жатырішілік спиралі спиральдан, мұртшалардан, жылжымалы шектегіштен, спиральді енгізуге арналған өткізгіштен және өткізгіш браншінен тұрады. Жатырішілік спиралінде мыстың шамамен 310 мг бар. Мыстың жалпы беткейi 380±23 мм2 құрайды. Жатырішілік спираль жатыр мойнында өндірілетін шырышты қоюландыру қасиетінің арқасында жүктіліктің басталуына кедергі келтіреді, осының нәтижесінде сперматозоидтардың аналық безге қарай жылжуы мен ұрықтануына кедергі жасайды. Тек бір рет қолдануға арналған. Этилен тотығымен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5°С до 35°С и относительной влажности воздуха ≤ 80%, вдали от солнечных лучей, избегать воздействия коррозийных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.