РК-ИМН-5№014097
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014097
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014097
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприц инъекционный трехкомпонентный саморазрушающийся Bioject® AD стерильный однократного применения объемами: 0,05мл; 0,1мл; 0,5мл; 1мл; 2мл; 2,5мл; 3мл; 5мл; 10мл с иглами: 27G*3/8", 26G*3/8", 23G*1", 25G*1"; 22G*1 1/4", 21G*1 1/2"; 18G*1 1/2"
Торговое название каз
Үш компонентті инъекциялық бір рет қолданылатын стерильді өздігінен бұзылатын Bioject® AD шприці, көлемі: 0,05мл; 0,1мл; 0,5мл; 1мл; 2мл; 2,5мл; 3мл; 5мл; 10мл, 27Gх3/8", 26Gх3/8", 23Gх1", 25Gх1"; 22Gх1¼", 21Gх1½"; 18Gх1½" инелерімен
Назначение
Подкожное, внутримышечное или внутривенное введение лекарственных препаратов, забор крови, смешивание лекарственных растворов. Вакцинация (0,05 мл; 0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл).
Область применения
ЛПУ, Кабинеты вакцинации и иммунопрофилактики
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шприц изготовлен из высококачественного пластика и состоит из цилиндра с градуировкой, поршня, резинового уплотнительного кольца, иглы, защитного колпачка, металлического зажима (0,05 мл; 0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл) или пластмассового устройства блокировки (2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл), препятствующего повторное использование. Игла с трехгранной заточкой покрыта тонким слоем силикона.
Конструкция шприца выполнена таким образом, что позволяет безошибочно заполнить шприц необходимым количеством препарата.
Стерилизован этиленоксидом.
Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Шприц жоғары сапалы пластиктен дайындалған және градуирленген цилиндрден, поршеньнен, тығыздағыш резеңке сақинадан, инеден, қорғағыш қалпақшадан, металл қысқыштан (0,05 мл; 0,1 мл; 0,5мл; 1 мл) немесе қайталап пайдалануды болдырмайтын блоктауға арналған пластмасса құрылғыдан (2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл) тұрады. Үшқырлы ұшталған ине жұқа қабат силиконмен жабылған.
Шприцтің құрылымы шприцті қажетті мөлшердегі препаратпен қатесіз толтыруға мүмкіндік беретіндей етіп орындалған. Стерилизациялау - этилен тотығымен. Жарамдылық мерзімі 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -5°С до 35°С, и относительной влажности воздуха до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 208619 | Шприц общего назначения, одноразового использования | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |