РК-ИМН-5№019171

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2019

Дата истечения

03.06.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019171

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ЛГ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында лютеиндеуші гормон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған (ЛГ-ИФТ-БЕСТ) реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 мМЕ/мл ЛГ, ед. опт. пл., не менее: 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 10; 25; 50; 100 мМЕ/мл ЛГ: В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100; (В5–В0)/(В100–В0)х100, %, в пределах: 2,0-5,5; (В50–В0)/(В100–В0)х100, %, в пределах: 40-70; Чувствительность, мМЕ/мл, не более: 0,3; Концентрация ЛГ в контрольном образце, мМЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛГ 5-100 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах: 20%: 10-30; 50%: 35-60; 80%: 65-90.

Краткая техническая характеристика каз

??рамы 100 мХБ/мл ЛГ т?ратын калибрлік ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызд. бірл., кемінде: 1,0; ??рамы 00; 5; 10; 25; 50; 100 мХБ/мл ЛГ т?ратын калибрлік ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100; (В5–В0)/(В100–В0)х100, %: 2,0-5,5 шегінде; (В50–В0)/(В100–В0)х100, %: 40-70 шегінде; Сезімталды?ы, мХБ/мл: 0,3 арты? болмайды; Ба?ылау ?лгісіндегі ЛГ концентрациясы, мХБ/мл: Паспортта ж?не ??тыны? жапсырмасында к?рсетілген шектерде; ??былу коэффициенті (Т.К.), %: 8 арты? емес «Ашылу» тестісі, %: 90-110 шегінде; 5-100 мХБ/мл ЛГ концентрациялар ау?ымында?ы «желілік» тестісі, %: 90-110 шегінде; Интерсепт, мХБ/мл, шегі: 20%: 10-30; 50%: 35-60; 80%: 65-90.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.