РК-МТ-5№019160

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019160

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2019

Дата истечения

03.06.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019160

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система для определения уровня сахара в крови, в исполнениях CareSens N и CareSens N Premier с принадлежностями

Торговое название каз

Қандағы қант деңгейін анықтауға арналған жүйе, CareSens N және CareSens N Premier орындалуында керек-жарақтарымен

Назначение

Данная система для измерения уровня глюкозы в крови предназначена для количественного измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови с целью эффективного контроля диабета в домашних или клинических условиях.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон результатов — 1,1 - 33,3 ммоль/л (20 - 600 мг/дл). Объем крови — Минимум 0,5 мкл. Время измерения — 5 секунд. Для теста применяется — Свежая капиллярная кровь. Калибровка — Плазма-эквивалент. Метод анализа — Электрохимический. Срок работы батареек (CareSens N) — 3000 тестов/ (CareSens N Premier) — 1000 тестов. Мощность — Две 3,0 V литиевые батарейки (одноразовые, тип CR2032). Память — 1000 результатов теста. Размер CareSens N – 93 X 47 X 15 (мм)/ CareSens N Premier –103 X 54 X 17 (мм). Вес CareSens N – 51,5 g (с батарейками) / CareSens N Premier – 71,7 g (с батарейками). Технология Bluetooth® CareSens N Premier: Диапазон частот — 2,4-2,4835 ГЦ; Дальность действия — максимальная 10м (беспрепятственно); Рабочие каналы — 40 каналов; Шифрование безопасности: 128-бит AES (Расширенный стандарт шифрования). Рабочий диапазон: Температурный режим — 5-50 °C; Относительная влажность — 10-90%; Гематокрит 15 — 65%.

Краткая техническая характеристика каз

Нәтижелер диапазоны-1,1-33,3 ммоль / л (20 - 600 мг/дл). Қан көлемі — ең аз 0,5 мкл. Өлшеу уақыты-5 секунд. Тест үшін қолданылады — Жаңа алынған капиллярлы қан. Калибрлеу-Плазма-эквивалент Талдау әдісі — электрохимиялық. Батареяның жұмыс мерзімі (CareSens N) — 3000 тест / (CareSens N Premier) — 1000 тест. Қуаты-екі 3,0 V литий батарейкасы (бір реттік, CR2032 түрі). Жады-1000 тест нәтижесі. Өлшемі CareSens N – 93 X 47 X 15 (мм)/ CareSens N Premier –103 X 54 X 17 (мм). Салмағы CareSens N - 51,5 г (батареямен)/ CareSens N Premier - 71,7 г (батареямен). Bluetooth® CareSens N Premier Технологиясы: Жиілік диапазоны-2,4-2,4835 ГЦ; Әрекет ұзақтығы-максималды 10 м (кедергісіз); Жұмыс арналары — 40 арна; Қауіпсіздік шифрлау: 128 бит AES (кеңейтілген шифрлау стандарты). Жұмыс ауқымы: Температуралық режим — 5-50 °C; Салыстырмалы ылғалдылығы — 10-90%; Гемотокрит — 15 - 65%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
342441	Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи	Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы .