РК-ИМН-5№019159
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019159
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2019
Дата истечения
03.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019159
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система дентальных имплантатов AnyOne с принадлежностями
Торговое название каз
AnyOne дентальді имплантаттар жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Стоматологические имплантаты с принадлежностями производства MegaGen Implant Co., Ltd (МегаДжен Имплант Ко., Лтд.) предназначены для установки на
верхней или нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций (полные или частично съемные и одиночные или мостовидные несъемные протезы) и с целью восстановления жевательной функции и улучшения внешнего вида пациента
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантат представляет собой винтообразную титановую опору для искусственной коронки зуба или съемного/несъемного протеза. Имплантаты изготовлены из чистого титана CP Ti Grade 4 (Стандарт ASTM F67-06). Остеоинтегрирующиеся имплантаты устанавливаются в передних или боковых отделах верхней или нижней челюсти с учетом качества и количества костной ткани. Имплантаты поставляются в стерильном виде и не подлежат повторному использованию или повторной стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Имплантат жасанды тіс ?аптамасына немесе алынбалы/алынбайтын протезге арнал?ан б?ранда т?різді титанды тірек болып табылады. Имплантанттар CP Ti Grade 4 (Стандарт ASTM F67-06) таза титаннан жасал?ан. Остеоинтеграцияланатын имплантаттар с?йек тініні? сапасы мен санын ескере отырып, ?сті?гі немесе асты??ы жа?с?йекті? жо?ар?ы немесе т?менгі алды??ы немесе б?йір б?ліктерінде орнатылады. Имплантанттар стерильді к?йде жеткізіледі ж?не ?айта пайдалану?а немесе ?айта стерилизациялау?а болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 308374 | Абатмент для дентального имплантата, постоянный, стандартный | Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). Включает один или несколько структурных компонентов (например, абатмент, шарик, балку, накладку на балку, колпачок, кольцо) и может изготавливаться из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика, золотого сплава]. Включает изделия, приклеиваемые к протезу и/или изделия, которые можно заменить во время циклов очистки. Могут прилагаться винты для абатмента, однако сам по себе винт не является абатментом. Изделие может называться комплектом абатментов или мезоструктурой. |