РК-ИМН-5№012269

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012269

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012269

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ, во флаконе 250 г, 1 кг, 5 кг, в следующих исполнениях: низкой вязкости; средней вязкости; высокой вязкости

Торговое название каз

Ультрадыбыстық зерттеуге арналған АКУГЕЛЬ гелі, құтыда 250 г, 1 кг, 5 кг, мына орындалымдарда: тұтқырлығы төмен; тұтқырлығы орташа; тұтқырлығы жоғары

Назначение

Применяется в качестве высокоэффективной контактной среды для ультразвуковых исследований, допплерографии, эхографии и терапии

Область применения

Используется непосредственно на датчик или кожу

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав входит: вода, водорастворимый карбоксилсодержащий реологический модификатор, глицирин, гидроксид натрия, хлорид калия, этилендиаминтетрауксусная кислота, консерванты. Внешний вид: Однородная вязкая жидкость без механических примесей, без запаха или со слабым специфическим запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха в геле. Гарантийный срок годности геля 3 года с даты производства. Хранить в сухом, отапливаемом помещении, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от +5 до +40 °С на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: Су, құрамында карбоксил бар суда еритін реологиялық модификатор, глицерин, натрий гидроксиді, этилендиаминтетрасірке қышқылы, консерванттар. Сыртқы түрі: Механикалық қосылыстарсыз, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар бір реттік тұтқыр сұйықтық. Гельде көпіршіктердің болуына жол беріледі. Гельдің кепілдік берілген жарамдылық мерзімі өндірілген күнінен бастап 3 жыл. Құрғақ, жылытылатын бөлмеде, тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде, +5 -тен +40 °С-ге дейінгі температурада, жылытқыш құралдан кемінде 1 м қашықтықта сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, отапливаемом помещении, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от +5°С до +40°С, не менее 1 м от отопительных приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
402801	Гель контактный, стерильный	Стерильное средство, разработанное для нанесения на поверхность кожи пациента для обеспечения контакта между ультразвуковым датчиком и пациентом, что способствует излучению и приему ультразвуковых волн, проходящих через кожу во время проведения ультразвукового обследования, требующего стерильности процедуры. Выпускается в форме нелипкого нетекучего жидкообразного геля, который прошел термическую стерилизацию (не содержит продуктов распада лучевой стерилизации), что также помогает оператору плавно перемещать ультразвуковой дачик (зонд) по коже пациента для лучшего сканирования исследуемого участка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.