РК-ИМН-5№006161
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006161
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.06.2019
Дата истечения
04.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006161
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
14 сут; дн
Торговое название
Набор культуральных сред для приготовления спермы к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) (IVF)
Торговое название каз
Экстракорпоральді ұрықтандыруға (ЭКҰ) (IVF) шәуһетті дайындауға арналған өсірінді орталарының жинағы
Назначение
Набор культуральных сред для приготовления спермы применяется для подготовки спермы к процедуре ЭКО с целью изолирования и очистки жизнеспособных сперматозоидов посредством метода градиента плотности и метода "swim -up".
При использовании метода "swim-up" сперматозоиды остаются нетронутыми и покрытыми средой (средой для приготовления спермы), так что подвижные сперматозоиды могут "всплыть" через препятствия.
При использовании метода градиента плотности, сперма помещается в различные градиенты, и подвижная сперма находится на конечном уровне.
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среда "Sperm Preparation Medium" применяется для отделения семенной плазмы, мертвых сперматозоидов и других клеток с целью выявления лучших жизнеспособных сперматозоидов, пригодных для оплодотворения.
Среда "Sperm Preparation Medium" содержит стандартный сбалансированный солевой раствор "Эрла" (EBSS), пируват натрия, буферный раствор "HEPES", бикарбонат натрия, пенициллин (50 000 МЕ/л), стрептомицин (50 мг/л), феноловый-красный.
Среда "Supra Sperm" применяется для отделения и очистки сперматозоидов с помощью метода градиента плотности и центрифугирования. Представляет собой солевой раствор, содержащий коллоидную суспензию силиконовых частиц, стабилизированную ковалентным гидрофильным силаном.
Краткая техническая характеристика каз
"Sperm Preparation Medium" ортасы ?ры?тандыру?а жарамды тіршілікке ?абілетті жа?сы сперматозоидтарды аны?тау ма?сматында ?ры? плазмасын, ?лі сперматозоидтарды ж?не бас?а жасушаларды б?лу ?шін ?олданылады.
"Sperm Preparation Medium" ортасы ??рамында стандартты те?герімді т?зды ерітінді "Эрла" (EBSS), натрий пируваты, буферлік ерітінді "HEPES", натрий бикарбонаты, пенициллин (50 000 ХБ/л), стрептомицин (50 мг/л), фенолды-?ызыл бар.
"Supra Sperm" ортасы ты?ызды? градиенті ж?не центрифугалау ?дісімен сперматозоидтарды б?лу ж?не тазалау ?шін ?олданылады. ??рамында ковалентті гидрофильді силанмен т?ра?тандырыл?ан силиконды б?лшектерді? коллоидты суспензиясы бар т?зды ерітінді болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |