РК-ИМН-5№013065

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013065

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013065

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Рентгеноконтрастный костный цемент Surgical Simplex P в комплектах

Торговое название каз

Surgical Simplex P рентгенконтрастылы сүйек цементі жиынтықтарда

Назначение

Предназначен для фиксации протеза к живой кости в ортопедической хирургии опорно-двигательного аппарата.

Область применения

Ортопедическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Жидкий компонент: однородный, бесцветный, горючий, со сладким и немного резким запахом. Состав: метилметакрилат (мономер), N,N- диметилпаратолуидин, гидрохинон. Порошковый компонент: тонко диспергированный. Состав: метилметакрилат (стирольный сополимер), пероксид бензоила, полиметилметакрилат, бария сульфат. Готовая смесь: Время смешивания: 3,5 мин. Время твердения: 11,69 мин. Максимальная температура(экзотермический эффект): 75,7°С. Средняя сила сжатия: 82МПа. Модуль изгиба: 2020МПа. Сила изгиба: 70МПа.

Краткая техническая характеристика каз

Сұйық компонент: біртекті, түссіз, жанғыш, тәтті және сәл өткір иісі бар. Құрамы: метилметакрилат (мономер), N,N- диметилпаратолуидин, гидрохинон. Ұнтақ компонент: ұсақ дисперсті. Құрамы: метил метакрилат (стирол сополимерлері), бензоил пероксиді, полиметилметакрилат, барий сульфаты. Дайын қоспа: Араластыру уақыты: 3,5 мин. Қатқылдану уақыты: 11.69 минут. Ең жоғары температура (экзотермиялық әсер): 75,7 ° С Орташа қысу күші: 82МПа. Иілу модулі: 2020 МПа. Иілу күші: 70 МПа.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не более 25°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. Не использовать продукт после окончания срока годности, указанного на упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
579607	Цемент костный, не содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости. Также может использоваться в качестве наполнителя для лечения пациентов с патологиями костей (например, для стабилизации и укрепления структуры тела позвонка при вертебропластике и кифопластике). Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол. Изделие не содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.