РК-ИМН-5№019189

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019189

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1» "АГАТ-ВИЧ-1,2"

Торговое название каз

"1 және 2 типті адамның иммунтапшылығы вирустарына (АИТВ-1, О тобындағы АИТВ-1, АИТВ-2) және АИТВ-1 р24 антигеніне антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі" "АГАТ-АИТВ-1,2" реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого (включая группу О) и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА-анализаторов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН РРК-1 от 6,5 до 9,0 РРК-2 от 6,5 до 9,0 СБР от 3,8 до 4,5 ФСБ-Т(концентрат х25) от 6,1 до 6,7; при разведении в 25 раз водой очищенной – от 7,1 до 7,5. Оптическая плотность (ОП) контрольных образцов Среднее значение ОП(К+ АТ) не менее 1,0 Среднее значение ОП(К+АГ) не менее 1,0 Среднее значение ОП(К–) не более 0,2 Чувствительность составляет 100%. Минимальная чувствительность при выявлении антигена p24 ВИЧ-1 – 10 пг/мл при исследовании сывороток стандартной панели, содержащих антиген p24 ВИЧ-1 в различных концентрациях (СОП+р24ВИЧ-1-043). Специфичность составляет 100% Коэффициент вариации ОПК+ не более 10% Базовые варианты комплектов №1, №3 позволяют проводить исследование 192 образцов, включая контрольные. Базовые варианты комплектов № 1/2, №5 позволяют проводить исследование 480 образцов, включая контрольные. Базовые варианты комплектов №2, №4 позволяют проводить исследование 96 образцов, включая контрольные. Базовые варианты комплектов №2а, №6 позволяют проводить исследование 96 образцов, включая контрольные, предназначены для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3).

Краткая техническая характеристика каз

рН РҚР-1 6,5 -тен 9,0 дейін РҚР-2 6,5 -тен 9,0 дейін СБТ-3,8-4,5 ФТБ-Т(концентрат х25) 6,1-ден 6,7; сұйылтқан кезде, 25 рет тазартылған сумен – 7,1-ден 7,5 дейін. Бақылау үлгілерінің оптикалық тығыздығы (ОТ) Орташа мәні ОТ (+ АТ) 1,0-ден кем емес Орташа мәні ОТ (+АГ) 1,0-ден кем емес Орташа мәні ОТ (Б–) 0,2 көп емес Сезімталдығы 100% - ды құрайды. Ең төменгі сезімталдық антиген анықталған кезде p24 АИТВ-1 – 10 пг/мл құрамында антиген p24 АИТВ-1 бар стандартты панель сарысуларын зерттеген кезде, әр түрлі концентрацияда (СОП+р24ВИЧ-1-043). Спецификалығы 100% - ды құрайды Құбылу коэффициенті БАБ+ 10% - дан аспайды №1, №3 жиынтықтарының негізгі нұсқалары бақылауды қоса, 192 үлгіге зерттеу жүргізуге мүмкіндік береді. № 1/2, №5 жиынтықтарының негізгі нұсқалары бақылауды қоса, 480 үлгіге зерттеу жүргізуге мүмкіндік береді. №2, №4 жиынтықтарының негізгі нұсқалары бақылауды қоса, 96 үлгіге зерттеу жүргізуге мүмкіндік береді.. №2а, №6 жиынтықтарының негізгі нұсқалары бақылауды қоса, 96 үлгіге зерттеу жүргізуге мүмкіндік береді, бөліп (бір тип бойынша) қолдану мүмкіндігімен немесе ашық типті ИФТ үшін автоматты анализаторларда 96 анықталымды бір мезгілде қоюға арналған, автоматты анализаторларда 3 мәртелік қойылым болуы мүмкін (бөлшектенуі 32х3).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Замораживание не допускается Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 2 до 8 оС до истечения срока годности.