РК-МТ-5№019190

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019190

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2019

Дата истечения

10.06.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019190

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система диагностическая ультразвуковая Aplio a-серии в исполнениях Aplio a550 (CUS-AA550) и Aplio a450 (CUS-AA450), с принадлежностями

Торговое название каз

Aplio a-сериялы диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі орындалуы: Aplio a550 (CUS-AA550) және Aplio a450 (CUS-AA450), керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для визуализации структур тела человека с помощью ультразвука и получения изображений для постановки диагноза.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЖК-монитор с диагональю 21,5 и 23,0 дюймов, разрешение: 1920 * 1080 (Full HD). Дисковод для DVD-/компакт-дисков и функция сохранения данных на носителях в формате DICOM. Методы сканирования: Линейное сканирование (некоторые датчики позволяют выполнять сканирование в косой проекции), Секторное сканирование, Конвексное сканирование, Трапециевидное сканирование. Глубина визуализации зависит от используемого датчика. 1) Конвексный: - Минимальная глубина: 2 см; - Максимальная глубина: 50 см. 2) Линейный: - Минимальная глубина: 1 см; - Максимальная глубина: 14 см. 3) Секторный: - Минимальная глубина: 1 см; - Максимальная глубина: 28 см. Плотность линий зависит от используемого датчика. Форматы экспортируемых изображений: – Неподвижное изображение: BMP/JPEG; – Видео: MPEG-4/Cinepack/WMV9.

Краткая техническая характеристика каз

СК-монитор диагоналі 21,5 ж?не 23,0 дюйм, м?мкіндігі: 1920 * 1080 (Full HD). DVD-/ы?шам-дискілерге арнал?ан диск енгізгіш ж?не DICOM форматында тасы?ыштарда деректер са?тау функциясы. Сканерлеу ?дістері: Желілік сканерлеу (кейбір к?рсеткіштер ?и?аш проекцияда сканерлеуге м?мкіндік береді), Секторлы? сканерлеу, Конвекстік сканерлеу, Трапеция т?різді сканерлеу. К?ріністеу тере?дігі пайдаланылатын к?рсеткішке байланысты. 1) Конвекстік: - е? т?менгі тере?дігі 2 см - е? жо?ары тере?дігі: 50 см, 2) Желілік: - е? т?менгі тере?дігі: 1 см - е? жо?ар?ы тере?дігі: 14 см 3) Секторлы?: - е? т?менгі тере?дігі 1 см - е? жо?ар?ы тере?дігі: 28 см. Желілер ты?ызды?ы пайдаланылатын к?рсеткішке байланысты. Экспортталатын кескіндер форматтары: - ?оз?алмайтын кескін: BMP/JPEG; - Бейне: MPEG-4/ Cinepack/WMV9

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.