РК-МТ-5№019207

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019207

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019207

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Гемодинамический монитор PulsioFlex

Торговое название каз

Гемодинамикалық монитор PulsioFlex

Назначение

Устройство PulsioFlex предназначено для применения в качестве вспомогательного диагностического средства для минимального измерения и мониторинга давления крови, а также показателей характеризующих состояние сердечно сосудистой системы, легких и других органов.

Область применения

Реаниматология, хирургия, травматология, терапия, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Монитор PulsioFlex имеет размеры (ШхВхГ) 216х177х127 мм. Область отображения (ШхВ) 173 х 103 мм. Вес 1.8 кг. В PulsioFlex применяются четыре технологии: 1. Анализ формы артериальной пульсовой волны для непрерывного определения давления крови, тренда сердечного выброса, объемной восприимчивости и других производных показателей (ProAQT). 2. Технология PiCCO (только в том случае, если модуль PiCCO подключен к монитору PulsioFlex): А) Транспульмональное термодилюционное измерения для определения срдечного выброса и внутри- и внесосудистого объемов жидкости с выполнением отдельных измерений Б) анализ формы артериальной пульсовой волны для непрерывного определения величины сердечного выброса, объемной восприимчивости и других производных параметров. 3. Волокно-оптическое измерение отраженного сигнала для непрерывного определения насыщенности крови кислородом (CeVOX). 4. Пульсовая денситометрия для определения концентрации индоцианина зеленого, красителя, одобренного к применению в качестве диагностического препарата( LiMON).

Краткая техническая характеристика каз

PulsioFlex мониторының өлшемдері (ЕхБхТ) 216х177х127 мм. Көрсету аймағы (ЕхБ) 173 х 103 мм. Салмағы 1,8 кг. В PulsioFlex төрт технологияда қолданылады: 1. Қан қысымын, жүрек лықсытуы трендін, көлемді қабылдағыштықты және басқа да туынды көрсеткіштерді үздіксіз анықтау үшін артериялық тамыр соғысы толқынының нысанын талдау (ProAQT). 2. PiCCO технологиясы (PiCCO модулі PulsioFlex мониторына қосылған жағдайда ғана): А) Жекелеген өлшемдерді орындаумен жүрек лықсытуын және сұйықтықтың ішкі және ыдыстан тыс көлемін анықтауға арналған транспульмоналды термодилюциялық өлшеу. Б) жүрек лықсытуы шамасын, көлемді қабылдағыштықты және басқа да туынды параметрлерді үздіксіз анықтау үшін артериялық тамыр соғысы толқынының нысанын талдау. 3. Қанның оттегімен қанығуын үздіксіз анықтау үшін шағылысқан сигналды талшықты-оптикалық өлшеу (CeVOX). 4. Диагностикалық препарат ретінде қолдануға мақұлданған жасыл индоцианиннің, бояғыштың концентрациясын анықтауға арналған пульстік денситометрия (LiMON).

Комментарий к сроку хранения

Медицинская техника должна храниться в сухих помещениях при температуре -20С - 60С, относительной влажности не более 90%. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
754087	Монитор артериального давления и сердечного выброса/насыщения крови кислородом инвазивный	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, которое может иметь встроенные перезаряжаемые батареи, разработанное для непрерывного измерения и отображения показателей артериального давления и сердечного выброса (минимально-инвазивной оценки сердечного выброса на основании кривых артериального давления) и степени насыщения гемоглобина кислородом (например, SpO2) при подключении к внесосудистому датчику артериального давления, присоединенного к периферической артериальной магистрали, и к пульсоксиметру или катетеру для оксиметрии. Как правило, используется в операционной или отделении интенсивной терапии и может также рассчитывать другие гемодинамические параметры, включая сердечный индекс, ударный объем крови и/или общее периферическое сопротивление сосудов.