РК-ИМН-5№019203

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019203

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019203

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник для ЧТКА Runthrough® NS, варианты исполнения

Торговое название каз

ТТКА-ға арналған Runthrough® NS өткізгіші, орындалу нұсқалары

Назначение

Предназначен для введения дилатационного катетера в пораженную область при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в целях улучшения миокардиального кровотока при стенотическом поражении коронарных сосудов.

Область применения

Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник RUNTHROUGH NS - это проводник, предназначенный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), с высокой степенью совместимости и способностью проходить извитые сосуды. На дистальной части проводника расположена спираль с гидрофильным полимерным покрытием, которое становится очень скользким при увлажнении. В дистальной части расположена рентгеноконтрастная спираль с высокими характеристиками видимости и гибкости. Проводники RUNTHROUGH NS некоторых типов имеют модифицированный проксимальный конец, что позволяет присоединять удлинитель проводника RUNTHROUGH NS. Диаметр: 0.014" (0.36 мм). Длина проводника: 180 см с возможностью удлинения до 330 см с помощью удлинителя, приобретаемого отдельно. Длина рентгеноконтрастного кончика: 3 см. Форма кончика: прямая. Покрытие дистальной части: гидрофильное. Покрытие проксимальной части: PTFE (политетрафторэтилен). Удлинитель проводника RUNTHROUGH NS - это присоединяемое к проводнику дополнительное устройство из нержавеющей стали с тефлоновым покрытием. Внешний диаметр: 0.014" (0.36 мм). Удлинитель совместим только с удлиняемым проводником TERUMO ("проводник"), проксимальный конец, которого модифицирован, что позволяет присоединить удлинитель проводника RUNTHROUGH NS.

Краткая техническая характеристика каз

RUNTHROUGH NS өткізгіші - бұл үйлесімділік дәрежесі жоғары және ирек тамырлар арқылы өту қабілеті бар тері арқылы жүргізілетін транслюминальді коронарлық ангиопластикаға (ТТКА) арналған өткізгіш. Өткізгіштің дистальді ұшында гидрофильді полимер жабыны бар спираль орналасқан, ол ылғалдаған кезде өте сырғымалы болады. Дистальді бөлігінде көріну сипаттамасы және икемділігі жоғары рентгенконтрастылы спираль орналасқан. Кейбір типтегі RUNTHROUGH NS өткізгіштерінің модификацияланған проксимальді ұшы бар, бұл RUNTHROUGH NS өткізгішінің ұзартқышын қосуға мүмкіндік береді. Диаметрі: 0.014" (0.36 мм). Өткізгіштің ұзындығы: жеке алынатын ұзартқыштың көмегімен 330 см-ге дейін ұзарту мүмкіндігімен 180 см. Рентгенконтрастылы ұшының ұзындығы: 3 см. Ұшының пішіні: түзу. Дистальді бөлігінің жабыны: гидрофильді. Проксимальді бөлігінің жабыны: PTFE (политетрафторэтилен). RUNTHROUGH NS өткізгішінің ұзартқышы - бұл тефлон жабыны бар тот баспайтын болаттан жасалған өткізгішке қосылған қосымша құрылғы. Сыртқы диаметрі: 0.014" (0.36 мм). Ұзартқыш тек TERUMO ұзартылатын өткізгішімен ("өткізгіш") үйлесімді, оның проксимальді ұшы модификацияланған, бұл RUNTHROUGH NS өткізгішінің ұзартқышын біріктіруге мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
617288	Удлинитель проводника катетера для коронарных артерий	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для обеспечения необходимой длины для замены катетера для дилатации коронарной артерии на другое изделие при сохранении положения проводника сердечного катетера внутри коронарной артерии во время проведения ангиографии или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Как правило, изготавливается из покрытой полимером (например, политетрафторэтиленом) нержавеющей стали и поставляется с изделием для введения удлинителя проводника для облегчения присоединения изделия к проксимальному концу уже установленного проводника. После замены катетера удлинитель проводника можно отсоединить и использовать проводник в соответствии с его назначением. Это изделие для одноразового использования.
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.