РК-МТ-5№019216
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019216
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2019
Дата истечения
12.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019216
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Лазерная система BX300, REX-CO
Торговое название каз
Лазерлік жүйе BX300, REX-CO
Назначение
Предназначен для омолаживающих процедур, удаление обширных образований в косметологии; лечении проблем в ротовой полости; удаление анальных свищей и проблемы геморроя; лечение храпа и т.д.
Область применения
В различных областях общей хирургии, пластической хирургии, хирургической стоматологии, косметологии, дерматологии, гинекологии, флебологии, проктологии, лор-практики и эстетической медицины.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип лазера: CO2.
Длина волны: 1,600 мм.
Мощность лазера:1-40 кВт.
Система охлаждения: Водяное охлаждение.
Экран: 10,2 сенсорный цветной LCD экран.
Функция – Фракционный CO2:
Вид насадок: Фракционная вагинальная/ Фракционная рукоятка/ Рукоятка для LVR.
Зона сканирования: 2*2 - 20*20 мм.
Форма лазерной точки: Квадрат, шестиугольник, треугольник, круг.
Глубина: 1-5 уровней.
Время повтора: 0,5-2,5 сек, одинарный.
Плотность: 1-23 уровня.
Функция – Общий CO2:
Вид насадок(опция): Насадка в 50 мм/Насадка в 100 мм/Насадка для лора/Насадка для стоматологии.
Длительность импульса:
Постоянно-волновой: 2-30 мс
Стандартный сканирование: 5-20 мс
Super- сканирование: 1.0-4.0 мс
Ultra- сканирование: 90-900 мс.
Время повтора: Выкл, 2-500 мс.
Режимы сканирования: Постоянно-волновой, последовательное сканирование, стандартный сканирование, Super- сканирование, Ultra- сканирование.
Напряжение сети: 220-240 В ±10%, 50-60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Лазер т?рі: CO2.
Тол?ын ?зынды?ы: 1,600 ММ.
Лазер ?уаты:1-40 кВт.
Сал?ындату ж?йесі: сумен сал?ындату.
Экран: 10,2 сенсорлы? т?рлі-т?сті LCD экран.
Функциясы – Фракциялы? CO2:
?ондырмалар т?рі: Фракциялы? ?ынапты?/ Фракциялы? т?т?а/ LVR арнал?ан т?т?а.
Сканерлеу аума?ы: 2*2 - 20*20 мм.
Лазерлік н?кте т?рі: шаршы, алтыб?рыш, ?шб?рыш, ше?бер.
Тере?дігі: 1-5 де?гей.
?айталау уа?ыты: 0,5-2,5 сек, дара.
Ты?ызды?ы: 1-23 де?гей.
Функциясы – Жалпы CO2:
?ондырмалар т?рі (опция): ?ондырма 50 мм/?ондырма 100 мм/ Лор?а арнал?ан ?ондырма /Стоматология?а арнал?ан ?ондырма.
Импульс ?за?ты?ы:
Т?ра?ты-тол?ынды: 2-30 мс
Стандартты сканерлеу: 5-20 мс
Super- сканерлеу: 1.0-4.0 мс
Ultra- сканерлеу: 90-900 мс.
?айталау уа?ыты: Ажырату, 2-500 мс.
Сканерлеу режимдері: Т?ра?ты-тол?ынды, бірізді сканерлеу, стандартты сканерлеу, Super- сканерлеу, Ultra- сканерлеу.
Желі кернеуі: 220-240 В ±10%, 50-60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 771931 | Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой подводимая энергия используется для возбуждения диоксида углерода (СО2) в качестве активной среды с целью создания пучка высокоэнергетического лазерного излучения, предназначенного для осуществления надрезов, иссечения, абляции и испарения мягких тканей в ходе дерматологических процедур, таких как шлифовка кожи, удаление шрамов, подтяжка кожи и удаление повреждений/волос/татуировок. Обычно включает в себя источник света, устройство (устройства) для доставки/позиционирования и органы управления/педальный переключатель. |