РК-МТ-5№019220
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019220
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2019
Дата истечения
12.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019220
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Система для ультразвуковой диагностики F31
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалау жүйесі F31
Назначение
Этот прибор предназначен для использования врачами и другими квалифицированными специалистами с целью проведения ультразвуковых исследований в следующих областях:
•Абдоминальные исследования
•Педиатрия
•Нейросонография
•Поверхностно-расположенные органы
•Опорно-двигательный аппарат
•Акушерство
•Гинекология
•Урология
•Проктология
•Гастроэнтерология
•Взрослая и детская кардиология
•Сосудистые исследования
•Интраоперационные исследования
•Онкология
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, отделения спортивной медицины.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Типы сканирования:
•Электронное конвексное
•Электронное линейное
•Электронное секторное
Количество портов для подключения датчиков:
•Электронные датчики:
3 активных порта
1 «парковочный» порт
•Невизуализирующие CW-датчики: 1 (опция)
Применение на пациентах
•Поверхность тела
•Внутри полости тела
•Интраоперационно (не предназначено для непосредственного применения на сердце, центральных органах кровообращения и центральной нервной системе)
Масса 65 кг ± 10% (только основной блок),
Срок службы 7 лет
Режимы отображения информации
•Режим B
•Режим М
•Режим D (спектральное допплеровское картирование)
•Цветной доплеровский режим
•Энергетический допплеровский режим
•Режим широкополосного допплеровского картирования сосудистого русла с высоким пространственно-временным разрешением
•Режим тканевого допплера
•Режим динамического замедленного отображения
•Режим 3D сканирования методом «свободной руки» стандартными датчиками
Монитор жидкокристаллический (LCD):
•Диагональ 15 дюймов
•Разрешение XGA (1024:768)
•Крепление – на шарнире с возможностью поворота в горизонтальной и вертикальной плоскостях.
Габариты: 43 см. (Ш)х58см. (Г)- 119,5-144,5 см. (В)
Диапазон генерируемых/принимаемых частот: 3,5 – 16,0 МГц
Фокусировка: При передаче: многоуровневая фокусировка на передачу. Количество зон фокусировки: 8
Количество одновременно используемых зон фокусировки: 3
При приеме: Попиксельная фокусировка
Краткая техническая характеристика каз
Сканерлеу т?рлері: электронды? конвекстік
Электронды? желілік Электронды секторлы?
К?рсеткіштерді ?осу?а арнал?ан порттар саны:
Электронды? к?рсеткіштер: 3 белсенді порт
1 "т?ра?" порты
К?ріністемейтін CW-к?рсеткіштер: 1 (опция)
Пациенттерге ?олдану Дене беткейі
Дене ?уысыны? ішінде Операцияішілік (ж?рекке, орталы? ?ан айналымы органдарына ж?не орталы? ж?йке ж?йесіне тікелей ?олдану?а арналма?ан)
Салма?ы 65 кг ± 10% (тек негізгі блок), ?ызмет ету мерзімі 7 жыл
А?паратты к?рсету режимдері
В режимі М режимі
D режимі (спектрлік допплерлік карталау) Т?рлі-т?сті допплерлік режимі
Энергетикалы? допплерлік режим
Жо?ары ке?істіктік-уа?ытша р??саты бар тамырлы арнаны ке? жола?ты допплерлік карталау режимі
Тіндік допплер режимі Динамикалы? баяу бейнелеу режимі
Стандартты к?рсеткіштермен "Еркін ?ол" ?дісімен 3D сканерлеу режимі С?йы? кристалды монитор (LCD): диагоналі 15 дюйм М?мкіндігі XGA (1024:768)
Бекіткіш - к?лдене? ж?не тігінен тегістікте б?рылу м?мкіндігімен шарнирде. Габариттері: 43 см. (Е)х58см. (Т)- 119,5-144,5 см. (Б)Генерациялайтын/?абылданатын жиіліктер диапазоны: 3,5 - 16,0 МГц Фокустау: Берілген кезде: тарату?а к?п де?гейлі фокустау. Фокустау аума?ы саны: 8 Фокустауды? бір мезгілде пайдаланылатын аума?ы саны: 3 ?абылда?ан кезде: Попиксельді фокустау
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10°C до +50°C; 10% до 90% (без образования конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |