РК-МТ-7№009746
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009746
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2019
Дата истечения
13.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009746
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON C-1
Торговое название каз
HAMILTON C-1 өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
Предназначен для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети весом от 0,2-30 кг.
Область применения
Анестезиология, реаниматология,
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Исполнение: стационарный передвижной, переносной, транспортный вариант. Диагональ дисплея: 8,4 дюйма. Встроенный генератор потока. Вентиляция: принудительная, принудительно-вспомогательная, вспомогательная, интеллектуальная автоматическая. Способ вентиляции: инвазивная, неинвазивная. Основные режимы вентиляции: (S)CMV+, APVcmv, SIMV, APVsimv, PCV+, P-SIMV+, SPONT, DuoPAP, APRV, ASV, NIV, NIV-ST, nCPAP, nCPAP-PC, апнойная вентиляция. Функция PS, комбинируемая с режимами вспомогательной и принудительно-вспомогательной вентиляции, включая неинвазивную. Адаптивный поток, обеспечивающий минимально возможное давление при вентиляции в режимах с целевым дыхательным объемом. Бифазная вентиляция во всех режимах (возможность свободного дыхания в любую фазу дыхательного цикла). Интеллектуальный триггер. Автоматический расчет идеального веса по полу и росту, предустановка параметров вентиляции, функции ручного управления, задержки, вздох и другие. Проксимальное к пациенту расположение датчика потока, автоматическая компенсация податливости контура, утечек. Основные параметры вентиляции, обеспечиваемые вентилятором, суммарные диапазоны для всех категорий пациентов и режимов. Частота дыхания: 1 – 80 в минуту. Дыхательный объем: 2 – 2000 мл. Инспираторное давление: 0 – 60 см H2O. Давление поддержки: 0 – 60 см H2O. Давление PEEP/CPAP: 0 - 35 см H2O. Время вдоха: 0,1 – 40 сек. Соотношение вдох к выдоху: 1:599 – 149:1. Чувствительность потокового триггера: 0,1 – 20 л/мин. Чувствительность экспираторного триггера: 5 – 80%. Скорость нарастания потока: 0 – 2000 мс. Процент минутной вентиляции в режимах адаптивной вентиляции: 25 – 350%. Фракция кислорода: 21 – 100%. Пиковый поток: до 260 л/мин. Мониторинг. До 50 отображаемых показателей в цифровом и графическом представлении: дыхательный мониторинг, расширенная респираторная механика, капнография в основном потоке (волюметрическая) и боковом, пульсоксиметрия и другие.
Кривые: поток, объем, PCO2, FCO2; Дыхательные петли: объем-давление, объем-поток, давление-поток, объем/FCO2, объем/PCO2. Интеллектуальные графики. «Динамическое легкое» – визуальное графическое отображение состояния респираторной механики и сердечной деятельности в реальном времени. «Вентиляционный статус» - визуальное графически-цифровое представление состояния респираторного комфорта пациента, уровня основных показателей газообмена и спонтанной дыхательной активности, степени готовности к прекращению респираторной поддержки. «ASV график» - графическое и цифровое представление автоматического определения основных параметров респираторной поддержки в режиме ASV. Тренды всех параметров за последние 1, 6, 12 или 24, 72 часа; функция остановки кривых с цифровым анализом; память на 1000 событий вентиляции. Вес без тележки 4,9кг. Размеры 31х24х21 см. Сеть 100-240 или 10-30 VDC. 50/60 Гц, 2,7А. Потребление энергии 50Вт (макс 150Вт).
Краткая техническая характеристика каз
Орындалуы: стационарлы? жылжымалы, тасымалданатын, к?лік н?с?асы. Дисплей диагоналі: 8,4 дюйм. А?ымны? орнатыл?ан генераторы. Желдету: м?жб?рлі, м?жб?рлі-?осымша, ?осымша, интеллектуальді автоматты. Желдету т?сілі: инвазиялы?, инвазиялы? емес. Желдетуді? негізгі режимі: (S)CMV+, APVcmv, SIMV, APVsimv, PCV+, P-SIMV+, SPONT, DuoPAP, APRV, ASV, NIV, NIV-ST, nCPAP, nCPAP-PC, апнойлы? желдеткіш.
Инвазиялы? еместі ?оса, ?осымша ж?не м?жб?рлі-?осымша желдету режимдерімен біріктірілетін PS функциясы. Арнайы тыныс алу к?леміні? режимдерінде желдету кезінде азда?ан болуы м?мкін ?ысымды ?амтамасыз ететін бейімді а?ым. ?ос фазалы желдеткіш барлы? режимде (тыныс алу цикліні? кез келген фазасында еркін тыныс алу м?мкіндігі). Интеллектуальді триггер. Жынысы мен бойы ар?ылы кемшіліксіз салма?ты автоматты т?рде есептеу, желдету параметрлерін алдын ала желдету, ?олмен бас?ару функциясы, то?тату, тыныс алу ж?не бас?алары. А?ым датчигін пациентке проксимальді орналастыру, шы?ып кетуді?, контурды? икемділігіні? автоматты компенсациясы. Желдеткіш ?амтамасыз ететін желдетуді? негізгі параметрлері, пациенттер мен режимні? барлы? санаты ?шін жалпы диапазондар. Тыныс алуды? жиілігі: 1 – минутына 80. Тыныс алу к?лемі: 2 – 2000 мл. Инспираторлы? ?ысым: 0 – 60 см H2O. Демеу ?ысымы: 0 – 60 см H2O. PEEP/CPAP ?ысымы: 0 - 35 см H2O. Тыныс алу уа?ыты: 0,1 – 40 сек. Тыныс алуды? дем шы?ару?а ара ?атысы: 1:599 – 149:1. А?ымды? триггер сезімталды?ы: 0,1 – 20 л/мин. Экспираторлы? триггер сезімталды?ы: 5 – 80%. А?ым жылдамды?ыны? артуы: 0 – 2000 мс. Бейімді желдету режимінде минутты? желдету проценті: 25 – 350%. Оттегі фракциясы: 21 – 100%. Е? жо?ары а?ымы: 260 л/мин дейін. Мониторинг. Санды? ж?не графикалы? к?рсеткіштерде 50-ге дейінгі бейнелеу к?рсеткіштері: тыныс алу мониторингі, ке?ейтілген респираторлы? механика, б?йірлік ж?не негізгі а?ымда?ы (волюметриялы?) капнография, пульсоксиметрия ж?не бас?алары.
?исы?ы: а?ым, к?лем, PCO2, FCO2; Тыныс алу ілгектері: ?ысым-к?лемі, а?ым-к?лемі, ?ысым-а?ым, к?лемі/FCO2, к?лемі/PCO2. Интеллектуальді кестелер. «Динамикалы? же?іл» – респираторлы? механика жа?дайыны? ж?не на?ты уа?ытта ж?рек ?ызметіні? к?зге к?рінетін кестелер бейнелері.
«Желдеткіш статусы» - к?зге к?рінетін графикалы?-санды? к?рсеткіштер пациентті? респираторлы? жайлылы? жай-к?йі, газ алмасуыны? негізгі к?рсеткіштеріні? де?гейі ж?не кенеттен тыныс алу белсенділігі, респираторлы? демеуді? то?тауына дайынды? д?режесі. «ASV графигі» -
ASV режимінде респираторлы? демеуді? негізгі параметрлерін автоматты т?рде аны?тайтын графикалы? ж?не санды? к?рсеткіштер.
Со??ы 1, 6, 12 немесе 24, 72 са?атта?ы барлы? параметрлер трендтері; ?исы?ты то?тату функциясы санды? талдауымен; желдетуді? 1000 жа?дайына жады. Арбасыз салма?ы 4,9кг. ?лшемдері 31х24х21 см. Желі 100-240 немесе 10-30 VDC. 50/60 Гц, 2,7А. Энергияны т?тыну 50Вт (е? к?бі 150Вт).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в сухих помещениях при температуре 5-30 град по Цельсию. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455994 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический | Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий. |